20171011 ECA新闻：“分析方法生命周期管理”指南将在APLM会议期间分享给所有与会人员

11.10.2017

'Analytical Procedure LifecycleManagement' Guidance for all participants of the APLM Conference

“分析方法生命周期管理”指南将在APLM会议期间分享给所有与会人员

In 2017, the board of the ECA's Analytical QualityControl Group (AQCG) decided to support the lifecycle approach for analytical proceduresby drafting a new Guideline on 'Analytical Procedure Lifecyle Management'(APLM).

2017年，ECA的分析质量控制组（AQCG）委员会决定起草一份新的“分析方法生命周期管理（APLM）”指南来支持分析方法生命周期方法。

Topics to be presented and discussed in this comprehensive guideline are:

在该综合指南中呈现和讨论的主题有：

• Regulatory References 法规索引

• Quality involvement/Responsibilities 质量参与/职责

• Rationale for this Guideline: 本指南出发点
      - Limitations of the current ICH Q2(R1) 现行版本ICH Q2（R1）的局限性
      - Limitations of USP General Chapters <1224>, <1225> and     <1226> USP通则<1224>, <1225> 和 <1226>的局限性
      - Importance of adopting an APLM approach in the context of Data Governance 在数据管理环境下采用APLM方法的重要性

• Principles of Analytical Procedure Lifecycle Management (APLM):

• 分析方法生命周期管理（APLM）原则
      - Defining the requirement; The Analytical Target Profile  定义需求，分析目标概况
      - Establishing Target Measurement Uncertainty 建立目标测量确定度
      - Specifications and Decision Rules 质量标准和决策规则

• Prerequisites for the APLM  

• APLM的前提条件

• Training of analytical staff

• 分析人员的培训

• Guidance recommendations for the 3 stages analytical procedure of the APLM

• APLM分析方法的3个阶段建议指南

• Stage 1: Procedure Design and Development 第1阶段程序设计和开发
      - Application of AQbD Principles in Analytical Procedures Lifecycle 分析方法生命周期中AQbD原则应用
      - Application of Quality Risk Management principles over the Analytical Procedures Lifecycle 分析方法生命周期中质量风险管理原则的应用
      - Process for Procedure Design and Development 程序设计和开发过程
      - Robustness 耐用性
      - Establishing an Analytical Control Strategy and Documenting the Analytical Procedure 建立分析控制策略和记录分析程序

• Stage2: Procedure Performance Qualification 第2阶段：方法性能确认

• Confirming Critical Analytical Performance Parameters 确认关键分析性能参数
      - Selectivity (Specificity) 选择性（专属性）
      - Analyte Response Function over an operational range (Calibration model) 分析物在操作范围内的响应情况
      - Accuracy and Recovery over an operational Range 操作范围内的准确性和回收率
      - Precision 准确度
      - Critical Analytical Performance Parameters by Product Type 产品类型决定的关键分析性能参数
      - System Suitability Tests 系统适用性试验
      - Verification and Transfer requirements for qualified analytical procedures经过确认的分析方法验证和转移需求

• Stage 3: Procedure Performance Verification 第3阶段：分析方法性能核查
      - Analytical Procedures as processes 分析方法作为工艺
      - Process stability and capability; analytical procedure Quality Metrics 工艺稳定性和能力，分析方法质量量度
      - Requirements for routine monitoring of analytical procedures 分析方法日常监测要求
      - Trend analysis using statistical process control tools 使用统计学工艺控制工具进行趋势分析
      - Deviation Management and Change Control 偏差管理和变更控制

• Technical Glossary 技术术语

The APLM Conference on 23-24 November2017 in Vienna, Austria, will launch this draft guideline andactively discuss and review it as well as provide input for the finalized version 1.

2017年11月23-24日在奥地利举办的APLM会议将发布此指南草案，并进行讨论和审核，同时为其第1修订版本提出意见。

Conference presentations, case studies and workshop discussions will help participants learn more about the current thinking with regard to lifecycle management of analytical procedures and provide aforum for discussing how to move forward with the transition to and implementation of the lifecycle approach.

会议演讲、案例研究和讨论将帮助与会人员了解更多关于分析方法生命周期管理当前的观点，提供一个平台供大家讨论如何过渡和实施生命周期管理方法。