【TCT 2017】左心耳封堵PREVAIL研究5年结果揭晓

左心耳封堵预防房颤患者的卒中事件，一直是近几年国内外讨论的热点话题。在2016年经导管心血管治疗学术会议（TCT 2016）上，PROTECT AF研究5年随访和PREVAIL研究3年随访的汇总结果公布。时隔一年，美国丹佛当地时间11月2日上午，TCT 2017最新揭晓临床试验（LBCT）专场，美国洛杉矶西达斯-西奈医学中心Saibal Kar教授现场报告了PREVAIL研究5年结果，及其与PROTECT AF研究的汇总分析（图1）。

Saibal Kar教授报告称，对于非瓣膜性房颤患者而言，采用Watchman左心耳封堵治疗对卒中的总体预防作用与华法林相当，同时明显减少大出血。该结果同步发表在《美国心脏病学会杂志》（JACC）。

图1. Saibal Kar教授现场报告。

PREVAIL研究5年结果未完全达到非劣效性标准

PREVAIL研究共计入选407例患者，按2:1比例随机分入左心耳封堵组或华法林组，第一主要终点为卒中、系统性栓塞、心血管死亡/不明原因死亡。在5年分析中，左心耳封堵组主要终点发生率为0.066，华法林组则为0.051，平均比值比为1.33（95%CI 0.78~2.13），没有达到非劣效性标准（图2）。

不过，对于器械置入7天后缺血性卒中/系统性栓塞的第二主要终点，左心耳封堵组的发生率为0.0255，华法林组为0.0135，达到了非劣效性标准（图2）。

图2. PREVAIL主要终点结果。

汇总分析显示左心耳封堵获益

鉴于PREVAIL和PROTECT AF研究对疗效终点的定义一致，患者入选标准也基本相同，故研究者对以上两项试验的患者数据进行了汇总分析。PROTECT AF入选707例，同样按2:1比例随机分入左心耳封堵组或华法林组。按照设计方案，两项研究均最长随访5年。两项研究的患者基线特征也相似。

汇总分析发现，两组的主要疗效终点发生率相当（HR 0.82，P=0.3）、所有卒中/系统性栓塞发生率也相似（HR 0.96，P=0.9）。与之前的数据相似，左心耳封堵组缺血性卒中/系统性栓塞事件数较多，但没有达到统计学差异（1.6% vs. 0.95%，HR 1.7，P=0.08）（图3）。

图3. PREVAIL和PROTECT AF汇总分析。

此外，与华法林抗凝相比，左心耳封堵可明显减少出血性卒中（0.17% vs. 0.87%，HR 0.2，P=0.0022）、心血管死亡/不明原因死亡（1.3% vs. 2.2%，HR 0.59，P=0.03）、全因死亡（3.6% vs. 4.9%，HR 0.73，P=0.04）、非手术相关的大出血（1.7% vs. 3.6%，HR 0.48，P=0.0003）（图3）。

特别值得一提的是，左心耳封堵对致残性/致死性卒中的预防作用更为明显。与华法林抗凝相比，左心耳封堵可使该类严重卒中事件明显减少55%（0.37% vs. 0.94%，HR 0.45，P=0.03）（图4）。

图4. 致残性/致死性卒中分析。

汇总分析同样显示，各亚组中的疗效终点及卒中发生率相当，左心耳封堵组缺血性卒中发生率与华法林组也无明显差异，但该组致残性卒中、非手术相关出血、死亡事件减少更多。

总结

Saibal Kar教授在报告中指出，这两项随机试验的长期5年随访表明，左心耳封堵对非瓣膜性房颤患者的卒中预防达到与口服抗凝药相似的程度。除了明显减少大出血，特别是出血性卒中，左心耳封堵组致残或致死事件也少于华法林组。因此，对于那些无法长期口服抗凝药的患者，左心耳封堵可以作为卒中预防的一种合理策略。