观察性临床研究是否需要患者签署知情同意?

用临床现有病例资料，研究不同治疗方案对预后的影响，是否需要患者签署知情同意?

答案：可以不签署知情同意。

参考这篇2015年发表在新英格兰的论文[1]：比较放支架和CABG手术治疗对冠心病疗效的研究。 Everolimus-eluting stents or bypass surgery for multivessel coronary disease[J]. N Engl J Med

论文摘要中写到，这是一项观察性observational研究。什么是观察性研究？就是不需要随机分组给干预，根据患者病情决定治疗方案，观察预后的研究。这是临床研究最常见的一个研究类型。此类研究不需要患者知情同意，因为是匿名分析数据的。这是原文的写法：No informed consent was required, because the data are anonymized.

参考另外一篇2016年发表在新英格兰的论文[2]：研究肠促胰岛素药物对心衰疗效的观察性研究。A Multicenter Observational Study of Incretin-based Drugs and Heart Failure[J]. N Engl J Med

论文的题目中写到，这是一项观察性Observational研究。不是随机分成干预组和对照组的，是根据患者病情决定是否用药的。不需要患者知情同意，因为是匿名分析数据的。这是原文的写法：The data are anonymous, and the requirement for informed consent was therefore waived.

这两篇文章都出现了“匿名” （anonymized, anonymous），这个词很重要：没有透露患者隐私，所以不需要知情同意。如何做到匿名呢？

1. 用于统计分析的数据里不要出现人的名字；

2. 同理，不要出现身份证号码、电话号码等可以识别患者个人信息的资料。

相信上述两点大家都能做到的，强调两点：

1、用于统计分析的数据，姓名、电话是分析不了的，放进去也没用；

2、如果是建立随访数据库，可以保留姓名、电话信息，然而做数据分析时的数据库，一定要删除这些信息。

参考文献

[1] Bangalore S, Guo Y, Samadashvili Z, et al. Everolimus-eluting stents or bypass surgery for multivessel coronary disease[J]. N Engl J Med, 2015,372(13):1213-1222.

[2] Filion K B, Azoulay L, Platt R W, et al. A Multicenter Observational Study of Incretin-based Drugs and Heart Failure[J]. N Engl J Med, 2016,374(12):1145-1154.