校准不能取代确认

编者按：FDA的数据完整性指南给笔者的感觉并不如2015年3月修订并发布的MHRA数据完整性指南，今年3月本平台对MHRA数据完整性指南进行过解读，由于当时的标题并不能很直接体现推送文章的内容，对于后期链接影响比较大，所以决定重新修订发布一次，如果看过的朋友，请多包涵。（2016-07）

MHRA指南中有上面的一张图，其想要说明的是，对于简单的系统或者复杂的系统，能否将纸质打印的结果作为原始记录，但MHRA正文后的一段表述往往容易引起歧义。

Simple system (such as pH meters and balances) may only require calibration, whereas complex systems require “validation for intended purpose”.

曾经有同行和笔者探讨过，对于天平或者pH计难道根据MHRA的这个指南，就不需要去做确认了？只需要每天的日常校准？

答案显然是否定的，笔者认为，关于设备确认或者说计算机化系统验证两个最重要的概念就是“按照系统的预期用途进行确认（验证）Validatefor Intended Use”和“基于风险的方法Risk Based Approach”。

对于天平这类简单的设备，同样需要有用户需求，需要有设计确认，需要进行相关的测试，当然也包括后期的运行和维护阶段的日常校准、维护、清洁等。当然这类系统的确认可以做得简单些，甚至若干同型号的pH、天平用途如果一致的话，共用URS、设计确认、操作规程甚至也是可以接受的，但绝对不是说可以用日常的校准代替确认的过程。这类简单的设备有可能也不需要独立的验证/确认计划文件，只要你的流程允许，通过变更控制也能把事情说清楚。

从数据生命周期的角度出发，对于这类简单的设备而言，往往是不存储电子形式的数据的，数据往往会打印出来做为原始数据，这是可以接受的，并且是推荐的做法。当然，如果你不打印出来也可以接受，手工记录也是可行的。

数据完整性问题除了蓄意的造假之外，容易出现错误的情况实际上就是在系统和系统之间传输的时候，在这种情况下，如果采用不打印的方式，实际上就是从测量系统转移数据到正式记录的过程就没有其他支持性证据了，监管者可能会认为这是一个高风险的过程（当然打印的内容在蓄意造假的情况下也并不一定完全可靠）。

如果系统之间的数据传输是通过系统接口完成的，数据传输的准确性往往是通过系统验证确保的。对于非验证的方式，比如手工转抄，相应的风险比较高，必须有相应的降低风险的手段。所以如果不打印，如果摘抄错了呢？原始数据不就丢失了嘛？所以往往需要加上第二人复核数据的要求，笔者建议有条件的情况下还是打印出来这些原始数据比较好。

对于纸质打印记录或者非数据库结构的FlatFile形式的电子文件，如果发现测试结果不合格，从实际操作上很容易重新测试，将之前的纸质记录丢弃或将Flat File删除而不留下任何审计追踪的痕迹。所以MHRA在强调Data Governance System（数据管理系统）时特意强调了企业需要对人员进行数据完整性的培训，强调不能反复检测直到合格（Test into Compliance），同时需要构建一个好的环境，让人能够主动的报告有关删除数据、或者关于任何数据异常的事件。