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中国中医研究院西苑医院 (北京 10 0 0 91）采用益气养阴活血法, 以益心通脉颗粒剂治疗冠心病心绞痛56 例, 同时以益心口服液30 例作对照进行临床研究。结果: 益心通脉颗粒剂治疗组对缓解心绞痛的总有效率为92.86 %, 改善心电图的总有效率为62.50 %,疗效明显优于对照组(P <>0 5 ) ; 治疗组速效扩冠药物的停减率也高于对照组; 益心通脉颗粒剂能明显降低血小板聚集、全血粘度及血浆粘度值, 且除高切值外均明显高于对照组(P <>.05 一0.0 1 ) ; 益心通脉颗粒剂具有降低血脂作用,尤其对血浆胆固醉有明显降低作用, 疗效好于对照组(P <>.0 5 ) 。提示益心通脉颗粒剂治疗胸痹心痛( 冠心病心绞痛)有较好疗效。益心通脉颗粒剂是北京医科大学药学院应用药物研究所研制的治疗冠心病心绞痛即中医之胸痹心痛(气阴两虚兼血痕证)的中药制剂。该药有益气养阴、活血化疲之功, 具通补施、标本同治的特点。为验证其疗效, 我们对其进行了系统的临床研究, 现将结果报告如下。将符合入选病例标准的86 例患者, 采用双盲随机对照分组。双盲法按随机表分配投药, 分出益心通脉颗粒治疗组30 例, 心通口服液对照组30 例, 其余26 例为益心通脉颗粒开放治疗组。治疗组30 例, 男13 例, 女17 例; 年龄49一6 9 例, 平均( 61.4 7士6.0 7 )岁; 病程一周~ 1 5 年, 平均( 5.15士5.4 5) 年; 病情程度分布, 轻度10 例, 中度13 例, 较重度7例; 劳累性心绞痛28 例, 自发性心绞痛2 例。对照组30 例, 男19 例, 女1 1 例; 年龄4 5一7 0 岁, 平均( 6 1.5 7士7.89 ) 岁; 病程1周一11 年, 平均(5.52 士4.1 7)年; 病情程度分布, 轻度13 例,中度12 例, 较重度2 例; 劳累性心绞痛29 例, 自发性心绞痛1例。开放治疗组26 例, 男12 例, 女15 例; 年龄4 5一6 9 岁, 平均( 61.1 9士5.53)岁;病程l 年一10 年, 平均( 5.3 1士3.38 )年;病情程度布,轻度14 例, 中度10 例, 较重度2 例; 劳累性心绞痛2 6 例。中医诊断、证候诊断及排除病例标准参照中华人民共和国卫生部制定的《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛) 的临床研究指导原则》。冠心病心绞痛的诊断标准采用国际心脏病学会及WH O 临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》制定。因治疗药与对照药剂型不同, 采用下述方法以满足双盲要求: 治疗组口服益心通脉颗粒1号(北京医科大学实验药厂生产, 批号9 4 0 6 1 7 ) , 每次1 袋(1 0g), 每日3 次;同时口服心通2 号口服液(安慰剂, 类似心痛口服液1 号的外观和包装, 北京医科大学实验药厂生产, 批号64 1 0 1 5), 每次1支l( 10ml) , 每日3 次。对照组口服心痛口服液l 号(山东鲁能制药厂生产, 批号9 4 10 2.5), 每次1 支(1 0ml), 每日3 次; 同时加服益心通脉颗粒剂2 号(安慰剂, 类似益心通脉颗粒1 号的外观和包装, 北京医科大学实验药厂生产, 批号94 1 9 10 ), 每次1袋(10g), 每日3 次。开放治疗组口服益心通脉颗粒1 号(剂量、服法及批号同前)。对所有临床观察病例均认真观察胸痹心痛及其他临床症状、体征、扩冠药物停减情况的变化; 心电图、血脂、血液流变学、肝肾功能及血、尿、便常规; 严密观察用药后的不良反应和毒副作用。等级资料用Rid it 检验, 计量资料采用t 检验, 分类资料用卡方检验。胸痹心痛疗效参照中华人民共和国卫生部制定的《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛) 的临床研究指导原则l》所定标准。心电图疗效评定标准根据19 90 年中西医结合冠心病心绞痛及心律失常座谈会拟定的《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准沪〕制定。中医证候总疗效评定标准:根据疗效指数(n) =疗后积分/疗前积分, 显效为n <> , 有效为0.3 3< n=""><>.67, 无效为0.67 < n=""><>, 加重为n > 1。计算速效扩冠药物(硝酸甘油、消心痛)停减率~ 疗后停减例数/疗前用药例数x 10 %, 治疗后较治疗前扩冠药物用量减少50%以上者为减量; 治疗前服扩冠药物, 治疗后不服扩冠药物者为停用。对胸痹心痛的疗效:益心通脉颗粒剂治疗组显效15 例, 有效13 例, 总有效率93.3% ; 心通口服液对照组显效9 例, 有效15 例, 总有效率80.0 % ;益心通脉颗粒剂开放治疗组显效14 例, 有效10 例, 总有效率92.31 % ; 益心通脉颗粒剂总治疗组(治疗组十开放治疗组) 的总有效率为92.86 % ( 5 2 / 5 6 例)。治疗组与对照组之间及治疗组与开放治疗组之间的总有效率比较, 经统计学分析均无显著性差异(P > 0.0 5 ), 总治疗组与对照组间的总有效率比较则有显著性差异(P <>.0 5 )。心电图疗效: 益心通脉颗粒剂治疗组显效7 例, 有效11例, 总有效率60.0%; 心通口服液对照组显效4 例, 有效9 例,总有效率43.3 % ,益心通脉颗粒剂开放治疗组显效8 例, 有效9 例, 总有效率65.38 纬; 益心通脉颗粒剂总治疗组的总有效率为62.50 % ( 3 5 / 56 例) 。治疗组与对照组之间及治疗组与开放治疗组之间的总有效率比较, 经凡idt 检验均无显著性差异(P > 0.05 ), 总治疗组与对照组间的总有效率比较则有显著性差异(P <>.0 5 )。提示益心通脉颗粒剂改善胸痹心痛及对心电图的疗效优于对照组。中医证候疗效分析: 益心通脉颗粒剂治疗组显效14 例, 有效13 例, 总有效率90.0 %; 心通口服液对照组显效8 例, 有效13 例, 总有效率80.0% ; 益心通脉颗粒剂开放治疗组显效14 例, 有效10 例,总有效率92.31 %; 益心通脉颗粒剂总治疗组的总有效率为91.07 % ( 51 / 56 例)。治疗组及开放治疗组的中医证候总有效率均高于对照组, 但经统计学处理无显著性差异(P > 0.0 5 ),总治疗组中医证候总有效率与对照组比较, 则有显著性差异(P <>.05 )。提示益心通脉颗粒剂对中医证候的总疗效优于对照组。益心通脉颗粒剂总治疗组中医证候积分值治疗后较治疗前明显下降(治疗前为12.7 士3.15 , 治疗后为5.11士3.0 5 ),经统计学处理有显著性差异(P <>.0 1 ) ;对照组治疗后中医证候积分值也有下降(治疗前12.8 7 土2.27, 治疗后6.40 士2.68 ), 经统计学处理有显著性差异(P <>.0 0 1 )。治疗后两组间的比较, 总治疗组疗效高于对照组, 但经统计学处理无差异( P > 0.0 5 )。 表明益心通脉颗粒剂有较好的改善血液流变学作用。 
益心通脉颗粒剂总治疗组停药率和减药率分别为55.67 % ( 20 / 3 0 例)和30.56 % ( 11 / 36例), 停减率为86.11 % ; 心通口服液停药率和减药率分别为3 5.0% ( 7 /2 0 例)和40.0% ( 8 / 20 例), 停减率为75.0 0%。益心通脉颗粒剂总治疗组的速效扩冠药物停减率高于对照组, 但经统计学处理, 无显著性差异(P > 0.0 5 )。 
提示益心通脉颗粒剂对不同病情的患者均有较好疗效。 
通过观察治疗前后血压、心率、舌脉及肝肾功能生化指标等的变化, 各组前后及组间比较均无明显变化, 无统计学意义。56 例益心通脉颗粒剂治疗组患者中, 有2 人服药2周后出现胃院轻度不适, 嘱其改饭后服药则不适感消失。冠心病心绞痛属中医“ 胸痹” 、“ 心痛” 、“ 真心痛” 等范畴,多为本虚标实之证。《金匣要略》中说: “ 夫脉当取太过不及, 阳微阴弦, 即胸痹而痛, 所以然者, 责其极虚也, 今阳虚知在上焦, 所以胸痹心痛者, 以其阴弦故也” , 指出了上焦气虚是根本原因。在此基础上, 浊邪上乘, 阻遏胸阳, 形成血痪或痰浊等标实, 最终使血脉不通, 不通则痛, 则发心痛。文献报道也表明中医辨证冠心病心绞痛总的病机特点是本虚标实。本虚主要是气虚阴虚, 标实以血瘀为主, 故益气养阴活血是胸痹心痛具有共性的基本治法。益心通脉颗粒剂也是以此为主要组方依据, 主要由人参、北沙参、丹参等八味中药组成, 通过益气养阴、活血化换达到“通补兼施、标本同治” 的目的。其活血可以缓解因心血瘀阻所致之心绞痛发作, 而且针对病本, 还可以使乏力、气短心悸、口干咽燥等气阴两虚症状减轻或消失。对益心通脉颗粒剂的八味中药之药理学研究, 国内外已有不少报道, 要之, 能明显消除导致冠状动脉痉挛或阻塞的因素, 扩张冠状动脉, 改善冠脉血流和心肌耗氧, 促进心肌损伤修复, 从而使冠心病心纹痛得以缓解或消除。大量研究结果证实, 高TC.TG血症者, 动脉粥样硬化疾病的发生明显增高, 降低过高的TC.TG及LDH水平, 对阻抑动脉粥样硬化的发展乃至消退是有益的。对照药心痛口服液为( 9 2)z 一83 国家批准新药, 具有益气养阴, 活血化瘀之功效, 用于气阴两虚, 痰瘀交阻型胸痹心痛(冠心病心绞痛)等证。本研究证实, 与对照组比较, 益心通脉颗粒剂能明显降低血T C、TG水平, 因此本药不但是对胸痹心痛有良好疗效的中药制剂, 而且对于预防冠状动脉粥样硬化也具有可喜的应用前景。1.中华人民共和国卫生部. 中药新药研究指导原则. 第一辑.1 99 3.4 1~ 4 52./陈可冀, 廖家祯, 肖镇祥.心脑血管疾病研究. 第1 版.上海: 上海科学技术出版社.19 9 8.31 1~ 31 33.翁维良. 冠心病心绞痛318 例辨证分型探讨, 中医杂志,198 9,30 ( 8 ) : 4 8 74.武继虎. 动脉粥样硬化的研究进展.国外医学· 药学分册,19 90,1 7: 27 6一2 79
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