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几年之前，CFDA就不断的大力的推行两化合一，就是生产的自动化和管理的信息化。越来越多的药企或者响应这个号召，或者出于自身发展考虑，都开始或已经着手上线信息化系统。
从十几年前，大家都斥资几百万上线ERP和SAP开始，计算机化系统就进入了药企。但直到今日，有几家企业敢说花的那些钱都达到了预期的目的？
系统用了那么多年，好像还是很陌生。一个系统提供了几百项功能，你个人用的也就三五项，全公司用的也就几十项，那当初为什么花几百万上线这么复杂的系统？
明明是一个制药企业，使用的系统里面充满了跨行业的词语。分明是质量标准，偏偏叫收集计划，分明是检测项，偏偏叫收集要素。
信息化的目的有两个，规范管理，提高效率。如果非要加上一个显得自己更高大上这么一个好处，也未尝不可。但你上线之后，真的规范管理了吗？是不是原先做一遍的工作现在要做两遍？手写一遍，输入一遍？该特殊处理还会特殊处理，这样真的规范管理了？这样真的提高效率了？
总有客户对我说，为什么觉得上线信息化系统以后觉得工作更多了？原因有两个，要么是你们之前操作很不规范，现在规范了工作就多了；要么是系统设计的太烂了。这两种现象都会存在。
以前管理不好，这种现象普遍存在，可上一个新系统，为什么功能会很差？因为这是两个行业。 上线过系统的企业，大都有这种感受，你跟开发商的软件工程师说GMP，无异于对牛弹琴，这与他们跟你解释代码怎么运行是一个效果。 所以，你要电子签名，他把你的手写签名扫描了放进系统，你要审计追踪，他就记录你的登录登出信息。国外比较成熟的配置型软件还好一些，国内定制的软件，完全是天马行空，什么都做的出来。 真的把系统做出来了，你再去做验证，发现很多功能是通不过CSV的。即使勉强通过了，使用时又会发现很多问题。为什么呢？设计不完善，后续的所有工作都会一团乱。
所以，奉劝那些准备上线复杂(四类和五类)的计算机化系统的企业，参考以下流程: ①请咨询公司协助设计系统。因为靠药企自己，是没有能力设计系统的，不止是设计，大多数药企也是没有足够的能力起草URS的。靠软件公司设计系统的话，不会替你考虑验证需求和合规性需求，你会后悔的。 ②请验证公司从URS开始参与验证。如果哪家验证公司跟你说，他会从IQ阶段开始介入验证，不要相信他，他在忽悠你，如果他成功的忽悠了你，你就需要考虑如何去成功的忽悠检查官了。 ③第三个才考虑找软件公司开发软件。这时候有咨询公司的设计和验证公司的验证控制，软件公司做出的软件才能合规，才能可用。
以上咨询公司和验证公司都必须具备GMP和IT的跨行业经验，单纯的IT或单纯的GMP咨询，都是无法胜任的。
四家企业的职责很明确: 药企作为系统需求者，提出最初需求； 咨询方一方面帮助药企设计系统，一方面作为项目QA，控制项目实施质量； 验证方对系统进行计算机化系统验证； 开发方负责开发软件。
项目QA可以是药企人员，可以是咨询方，但不能是开发方或验证方，否则无法控制开发质量和验证质量。
对开发公司来说，如果有药企要求你提供开发、验证以及项目QA，马上答应他。这种客户最好骗，自己做软件自己测试，然后自己判断是否合格，全都自己说了算，客户只是负责付钱，多好的项目。
曾经与几个外企的朋友聊，说起国内药企的信息化，都说有点太急躁了。自己的工作流程还不成熟，或者说还没有能力驾驭这种系统时，不要着急跟风上线。如果真要上，请个第三方来帮你上线才是正道。 |
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