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件编号： 编写日期： 编写部门： 归档部门： 确认方案的审核与批准表
验证小组
目录 1.概述 1.1.车间所在地主要气象特征 1.2.车间洁净区室外气象参数 1.3.车间洁净区室内气象参数 1.4.车间洁净区的D级区环境控制技术要求 2.目的 3.范围 4.HVAC空调净化系统描述 4.1.空调净化流程描述 4.2.空调净化流程示意图 4.3.空调净化系统组成 5.引用资料 6.培训确认 7.设计确认 7.1.HVAC设计相关文件、图纸和记录的确认 7.2.HVAC主要设备功能设计确认 7.3.HVAC设备性能参数的确认 7.4.HVAC设备设计制造材质的确认 7.5.HVAC系统仪器仪表的设计确认 7.6.HVAC系统安全、环境和健康的设计确认 8.车间HVAC设计确认报告 9.变更与偏差 9.1.偏差调查和处理表 9.2.变更管理 10.确认报告的审核与批准 11.附件列表 11.1.文件记录列表 11.2.图纸文件列表 1.概述 贵州龟龄寿药业有限责任公司一期建设车间一座，一栋办公及职工宿舍楼以及部分设备设施等。在建的酒剂车间分为一般区和D级洁净区两个主体。酒剂车间所在平坝县夏云工业园区，夏云工业园位于平坝县东南面，属典型的高原型湿润亚热带季风气候，雨量充沛，年平均降雨量1360毫米，年平均气温14℃，历史最高气温34.3度，最低气温-7.6度，年平均相对湿度80%，年平均风速2.4m/s，冬无严寒，夏无酷暑，气候温和宜人。安顺气候的主要特点是凉爽、湿润、清新、太阳辐射低，一年有九个月平均气温均在10℃以上；以日最高气温≥35．0℃ 的时段称为酷暑期，安顺没有35℃以上的高温记录。夏季的平均日照每天只有4～5小时，而庐山、哈尔滨、承德等地达7小时左右。这里虽然地处云贵高原，但由于云多雨多，有效阻挡了太阳辐射及紫外线辐射对人体的伤害，安顺的夏季有两个气候特点：一是常有山谷风和夏季风，二是云多雨多。地处贵州高原苗岭山脊线上，山谷风明显，西南季风来自印度洋，夏季风多，无闷热感，夏季平均风速2.5～3.0米/秒。 酒剂车间分为一般区和D级洁净区，针对D级洁净区环境的控制要求和特点，依据所在地的气象特征和参数、洁净室内外环境控制要求设计、定制和安装了适合于该车间所生产金芪温补酒的生产工艺控制要求的空气净化处理空调净化系统（HVAC）,洁净区空调净化系统经过初效、中效和高效，以及其中调温和调湿等过程为洁净区输送符合工艺要求的洁净空气。 1.1. 酒剂车间所在地的气象特征
1.2酒剂车间D级洁净区室外气象参数
1.3.酒剂车间D级洁净区室内气象参数
1.4.酒剂车间D级洁净区环境控制技术要求
按照以上的气象参数和洁净区环境控制的技术要求由xxxxxxx有限公司承担贵州龟龄寿药业有限责任公司酒剂车间的空调净化系统HVAC的总体规划设计。 2.目的 本HVAC设计确认方案的目的为通过已审核和批准的一系列确认内容、确认方法、可接受标准及确认过程中的记录和表格对空调系统HVAC的设计进行文件化检查核准工作，保证酒剂车间洁净区空调净化系统HVAC的功能、结构、控制操控和空气净化处理效果的设计规范合理；保证以及设计相关的文件和图纸内容准确有效，文件个图纸的归档和保存在合适的部门等；确保酒剂车间洁净区空调净化系统HVAC的设计满足酒剂车间洁净区环境的控制要求，符合生产工艺的实际需求；符合GMP相关法规要求。 提供能证实在HVAC系统设施设备的设计过程中已审查和确认其设计对所有与产品质量有关的规定和要求作了恰当的考虑并将其体现在相关的设施设备的图表（施工图、管线仪表图等）中的书面证明。检查确认HVAC系统设备的设计单位在其提供的文件资料中列出的技术标准和检查项目范围是否符合URS和生产工艺要求。 3.范围 3.1.本酒剂车间洁净区HVAC设计确认方案对象酒剂车间洁净区空调净化系统设计的，方案的主要内容如下： 3.1.1.设计图纸、设计说明和施工说明等文件以及记录 3.1.2. 主要设备功能 3.1.3.设备的性能参数 3.1.4.设备、备件及材质 3.1.5.系统一起仪表设计和选型 4.HVAC空调净化系统描述 4.1.空调净化流程描述 洁净室外的新风由侧墙上的新风口预过滤器进入组合式净化空调箱，先通过 初效过滤器过滤，进入混合段；新风与回风混合，后经过表冷锻、风机段、均流段、加热段、加湿段进行除水、制冷、加热和加湿调节，最后经中效过滤段到达总送风口；总送风由风管引至各个功能房间顶部的静压箱，经高效过滤器后送入洁净室。排风系统由两个中效排风箱组成，用于洁具洗涤间、洗衣间的排风。由一台不锈钢单袋除尘机组负责混合间和内包间的除尘排风。洁净区采用外置式臭氧发生器消毒，臭氧5℃出口引到总送风管路供给洁净区消毒所需臭氧。空调净化系统的组合式空调净化箱部风的冷区段利用5℃冷却水提供冷源进行热交换。 4.2.空气净化流程示意图 4.2.1.洁净区卧式净化空调系统空气净化流程示意图 4.2.2.洁净区舒适系统空调系统流程示意图 4.3.空调净化系统组成 4.3.1.洁净空调系统 4.3.2.排风系统 4.3.3.除尘系统 4.3.4.消防排烟系统 4.3.5.臭氧消毒系统 5.引用资料 5.1.《验证主计划》2010年度 5.2.《厂房设施和仓储设施确认实施计划》2010年度 5.3.《验证管理规程》QA-07-003-00 5.4.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 5.5.《洁净室施工及验收规范》JGJ71-1990 5.6.《建筑施工质量验收统一标准》GB/J50300-2001 5.7.《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-2003 5.8.《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 5.9.《采暖通风和空调工程施工规范》GB50243-2002 5.10.《空调通风系统运行管理规范》GB50365-2005 5.11.《建筑给排水与采暖工程施工质量验收规范》GB50242-2002 5.12.《工业自动化仪表工程施工安装验收规范》GB50093-2002 5.13.《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50304-2002 5.14.《供热计量技术规程》JGJ173-2009 5.15.《通风管道施工技术规程》JGJ141-2004 5.16.《多联机空调工程技术规程》JGJ174-2010 5.17.《蓄冷空调工程技术规范》JGJ157-2008 5.18.《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令70号） 5.19.《中华人民共和国药典》2010年版 5.20.《药品生产验证指南》2003年版 5.21.《药品生产质量管理规范实施指南》2001年版 5.22.《药品生产质量管理规范》2010年版 5.23. 21 CFR 211.10，211.11 5.24.ISPE HVAC 5.25.Good Manufacture Practice for Active Pharmaceutical Ingredients ICH 5.26.Good Enginering Practice 5.27.British Standard 5295:1989 5.28.Federal Standard 209E 5.29.IOS Standard 14644-1～7 6.培训确认 6.1.确认目的 确保参与酒剂车间洁净区空调净化系统设计方案的执行和实施的所有各个部门相关人员均接受了此方案培训，保证本方案顺利有序地完成。 6.2.确认方法 检查酒剂车间洁净区空调净化系统设计确认方案以及SOP所有相关的培训文件和记录，如：培训登记表和实施人员的培训档案等，记录下实施人员接受本方案培训的日期。 6.3.可接受标准 参与酒剂车间洁净区空调净化系统设计确认方案执行和实施的所有部门相关人员已接受《酒剂车间洁净区空调净化系统设计确认方案》；《变更控制管理规程》；《偏差处理管理规程》的培训，其培训档案文件资料齐全有效。 6.4.确认结果 酒剂车间洁净区空调净化系统HVAC设计确认培训表
7.设计确认 7.1.HVAC设计相关文件、图纸和记录确认 确保贵州龟龄寿药业有限责任公司的设计方案和设计图纸、建造设计施工说明；建筑施工单位的建造施工方案、施工计划说明及施工图纸等文件符合酒剂车间洁净区空调净化系统用户需求说明（URS）、国家相关规程和规定及国际制药行业的通用技术要求和规范要求。 7.2.确认方法 本公司参与设计建造管理人员、技术人员与设计单位和建筑施工单位的技术人员一起对已经制定好的设计方案和设计图纸、建造设计施工说明；建筑施工单位的建造施工方案、施工计划说明及施工图纸等文件进行核准检查，检查是否达到酒剂车间洁净区净化空调系统用户需求说明（URS），满足本车间将要生产产品的生产工艺流程和环境控制要求。 7.3.可接受标准 7.3.1.文件、图纸和记录内容完整，有效的审核签名和日期 7.3.2.文件、图纸和记录有唯一的识别登记编号，可以根据编号快速便捷地查找到 7.3.4.文件、图纸和记录有有效的签章并且保存于合适的部门 7.4.确认结果 酒剂车间空调净化系统HVAC设计文件、图纸和记录的确认表 7.5.1.确认目的 对HVAC组成的空气处理系统、排风系统、除尘系统、消防排烟系统及其控制检测系统的功能进行检查核实，确保各个系统的功能设计完善，满足洁净区空气净化处理7.5.HVAC主要设备功能设计确认的要求，符合酒剂车间洁净区空调净化系统用户需求说明，符合《采暖通风与空气调节设计规范》CB50019-2003，《医药工业洁净厂房设计规范》GB50547-2008，《洁净厂房设计规范》GB50073-2001等国内国际设计规范。 7.5.2.确认方法 检查酒剂车间洁净区空调净化系统HVAC的设计图纸和设计说明、施工说明，设备一览表等文件和图纸，对空气处理系统、排风系统、除尘系统、消防排烟系统及其控制与检测系统各自的功能进行检查，检查每个系统的空气处理或控制功能是否完善，在不同的气候条件和不同的洁净等级要求下是否功能设计满足洁净区生产工艺环境空气质量的控制要求。 7.5.3.可接受标准 洁净空调系统可以将洁净区内的空气中的悬浮粒子和微生物控制以下标准：
洁净空调系统具有初、中和高效三级过滤器，高效过滤器安装与系统末端，送风和排风的启闭连锁，系统的开启程序应为先开送风机，后开排风机和除尘机，系统关闭时连锁程序相反； 排风系统可以将洁具洗涤间、工器具洗涤间和洗衣间的潮湿，混浊空气及时排出室外。排风系统装有中效过滤器可以滤除排风中的对空气造成污染的粉尘，保证排放的废气达标； 除尘系统可以将混合内包间产尘或发尘功能间的含尘空气及时通过除尘管路收集到除尘机组中进行净化过滤； 消防排烟系统可以将当洁净区发生火灾时产生的烟雾及时完全地排出室外； 初中校两端设置测压孔，安装压差计以显示初中校过滤器前后的初阻力； 送风口、回风口设置带手动式对开多叶调节阀，新风口，排风口带电动密闭阀；参考(洁净室www.iwuchen.com) 臭氧消毒系统可以将洁净区的表面和空气中微生物通过臭氧气体消毒后控制在标准规定的范围内，可接受标准如下：
检测与自动控制： 空调机组冷冻供回水管路上设温度、压力显示； 空调机组初中效段和排风机组中效段前后设置压差显示报警； AHU的送风管路上设置温湿度和风量控制装置，并在回风管路设置温湿度控制装置，以控制表冷器的制冷器的制冷量及解热器和加湿器的加热加湿量； AHU的送风机组采用自动变频控制，用于恒定系统风量； 防火控制设计要求； 空调系统与车间火灾报警系统连锁，火灾发生时关闭空调的送排风； 空调机组的送排风与相应的送回风排风管上的防火阀连锁，若其中有一只防火阀动作，则应输出电信号关闭与之连锁的空调机组和排风机组。 7.6.确认结果 酒剂车间洁净区空调净化系统HVAC功能设计确认表
7.7.HVAC设备性能参数确认 7.7.1.确认目的 对HVAC组成的空气处理器系统、除尘系统、消防排烟系统及其控制与监测系统的各个设备性能参数进行检查核实，确保各个设备的性能参数设计达标，满足洁净区空气净化处理的要求，符合酒剂车间空调净化系统用户需求说明（URS），符合《采暖通风与空气调节设计规范》GB50073-2001等国内国际设计规范。 7.7.2.确认方法 对HVAC系统的设计图纸和设计说明、施工说明、设备一览表等文件和图纸，对空气处理系统、排风系统、除尘系统、消防排烟系统及其控制与监测系统的性能参数进行核查，在不同的气候条件和不同的洁净等级要求下性能性能参数的设计满足洁净区生产工艺环境空气质量的控制要求。 7.7.3.可接受标准 净化空调组合式机组的性能参数 设计送风量17750m³/h； 新风比28%； 新风量4900m³/h； 回风量17280m³/h； 新风参数：夏季/冬季干球温度：33.5℃/-5℃，夏季湿球27.9℃，相对湿度：66%； 新、回风混合参数：夏季/冬季干球：25.2℃/12.8℃，夏季/冬季相对湿度：63.3%/64.2%； 夏季表冷器出风温湿度干球温度：12.1℃，相对湿度：95%； 加热器出风温度：冬季温度：27℃； 加湿量：50kg/h; 送风口尺寸：1250×500mm；回风口尺寸：1250×400mm； 新风口尺寸：630×400mm; 机外余压：95Pa； 制冷能力138kw; 送风机功率：15kw； 冷媒：7～12℃； 机组漏风率≤1%； 安全照明电压：36v； 初效过滤器级别袋式G3，中效过滤器级别袋式F6，高效过滤器级别袋式F8。 舒适空调组合式机组的性能参数 设计送风量：131170m³/h; 新风比：100%； 排风量：13170～26340m³/h; 新风参数：夏季/冬季干球温度：33.5℃/-8℃，夏季湿球27.9℃，相对湿度：66%； 排风参数：夏季/冬季干球温度：26℃/18℃，夏季/冬季相对湿度：66%； 转轮换热后新风参数：夏季/冬季干球温度：28℃/10.2℃，夏季/冬季相对湿度：72%/21.4%； 表冷出风温度：17℃（夏季）； 新风进口尺寸：1250×400mm,新风出口尺寸：1250×400mm； 排风进口尺寸：1250×400mm,排风出口尺寸：1250×400mm； 送风机外余压：400Pa，排风机外余压：400Pa； 制冷能力：71kw； 送风机功率：5.5kw，排风机功率：5.5kw（低速）/11kw（高速）； 冷媒：7～12℃； 机组漏风率≤1%； 安全照明电压：36v； 初效过滤器级别袋式G3，中效过滤器级别袋式F6，高效过滤器级别袋式F8。 排风系统机组1的性能参数 排风量：1000m³/h； 全压：400Pa； 风机转速：1450rpm； 功率：0.37kw； 中效过滤级别：F6. 排风系统机组2的性能参数 排风量：2000m³/h； 全压：422Pa； 风机转速：1450rpm； 功率：0.45kw； 中效过滤级别：F6. 除尘机组系统的性能参数 排风量：2000m³/h； 资用压力：950～590Pa； 功率：2.2kw。 外置式臭氧发生器的性能参数 臭氧产量：130～180g/h； 功率：3.6kw。 7.8.确认结果 净化空调组合式机组的性能参数确认表
舒适空调组合式机组的性能参数确认表
中效排风机组1的性能参数确认表
中效排风机组2的性能参数确认表
除尘机组系统的性能参数确认表
外置式臭氧发生器的性能参数确认表
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