|
田小丰曾昭旺 近期，莎普爱思滴眼液广告因被指对产品功效的宣传误导消费者，被推上了舆论的风口浪尖，药品广告宣传的合规问题再次引发关注。莎普爱思滴眼液广告是否存在夸大和误导？在我国对药品广告实行最严格的监管制度下，通过合法途径发布的药品广告为何仍会引发如此大的争议值得反思。本文依据国家药品广告相关法律法规及管理制度，结合莎普爱思广告内容，对药品广告合规相关规定进行简要的介绍和评析。 一、药品广告的分级管理及行政审查制度 （一）药品广告的分级管理制度 1.特殊药品绝对禁止发布广告。根据《广告法》第十五条第一款规定，“麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品， 药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告”。《药品广告审查发布标准》第三条规定，“下列药品不得发布广告：（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（二）医疗机构配制的制剂；（三）军队特需药品；（四）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；（五）批准试生产的药品”。根据上述规定，下列10类药品不得发布广告：麻醉药品；精神药品；医疗用毒性药品；放射性药品；药品类易制毒化学品；戒毒治疗的药品；医疗机构配制的制剂；军队特需药品；国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。 2.普通处方药允许在限定范围内发布广告。《广告法》第十五条第二款规定, “前款规定以外的处方药, 只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告”，《药品管理法》第五十九条第二款规定，“处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍, 但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传”。按照上述法律规定, 除麻醉药品等禁止宣传的处方药外, 其他处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告, 供专业医护人员参考，但不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。 3.非处方药经审查批准可以公开发布广告。按照民事行为法无禁止即可为的原则，除了前述两类绝对禁止和相对禁止之外的非处方药，可以公开发布广告，但必须按照《广告法》第四十六条之规定，在发布前由广告审查部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。 4.仅宣传药品名称的无需审查。《药品广告审查办法》第二条第二款规定，非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。 （二）药品广告的发布前行政审查制度 1.广告行政审查，是指在广告发布之前，由相关广告审查机关按照法定流程和审查标准，对提交审查的广告内容的真实性、合法性及其表现形式的合规性进行审查，并根据审查结果出具相应证明文件的一种广告管理制度。《广告法》第四十六条规定，发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。根据国家工商总局和国家食药监总局联合发布的《药品广告审查办法》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作；异地发布药品广告，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。省级食药监负责承办药品广告审核的机构一般是药品医疗器械流通监管处。 2.药品广告审查的必要性。国家立法之所以将药品广告纳入行政审查范围，主要有以下几个方面的原因：一是药品直接涉及消费者的身体健康和人身安全，如事先不加审查，消费者因信任虚假广告而购买使用可能发生危害消费者健康、生命的情形，并造成难以挽救的损失；二是药品的功效、用法、用量、禁忌症和毒副作用等方面的认识和评价，普通消费者与医药企业存在严重信息不对称，消费者很难鉴别广告的真伪，抵挡虚假广告损害的能力弱，很容易被误导和欺骗；三是从广告监管的角度，药品广告具有非常强的专业性，工商行政管理部门判断药品商品广告内容是否违法在技术上也存在一定的困难，通过专业主管部门对药品广告进行发布前的审查能够有效强化药品广告监管，提升监管效率。 二、药品广告审查的重点内容 根据《广告法》《药品管理法》《药品广告审查发布标准》的规定，药品广告审查机关对提交审查的药品广告，主要从以下几个方面进行审查： 1.广告内容与说明书是否一致。药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。 2.必须标明的事项是否完备。包括：药品的通用名称；忠告语（处方药：本广告仅供医学药学专业人士阅读； 非处方药：请按药品说明书或在药师指导下购买和使用）；药品广告批准文号；药品生产批准文号；药品生产企业或者药品经营企业名称；非处方药专用标识（OTC）。 3.功能疗效宣传不得出现禁止性内容。包括：（一）含有不科学地表示功效的断言或者保证的；（二）说明治愈率或者有效率的；（三）与其他药品的功效和安全性进行比较的；（四）违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；（五）含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；（六）含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；（七）含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；（八）其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”“最高科学”“最先进制法”等。 4.不得出现的其他禁止性内容。一是非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。二是不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，包括：（一）含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；（二）含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；（三）含有“家庭必备”或者类似内容的；（四）含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容的；（五）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。三是不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明；不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义；不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象；不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。四是不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。 三、莎普爱思广告行政审查情况及广告内容合规简析 1.莎普爱思广告审查情况。经查询国家食药监总局药品广告审查数据库，从2011至2017年间，一共有355条“浙药广审(文/视)”莎普爱思广告审批批准记录。本次事件中涉及的莎普爱思电视广告在发布流程上均经过了审查机关浙江省食药监局的审查，并获得广告批准文号。 2.莎普爱思滴眼液说明书内容。经查询国家食药监总局及浙江莎普爱思药业股份有限公司官方网站，莎普爱思滴眼液的药品说明书相关内容如下：【适应症】早期老年性白内障。【用法用量】滴眼。一日3次，每次1～2滴或遵医嘱。【不良反应】一过性灼烧感、流泪等反应，但能随着用药时间延长而适应。极少可能有吞咽困难、恶心、呕吐、腹泻、流泪、接触性皮炎等。【禁忌】眼外伤及严重感染时，暂不使用，或遵医嘱。【药理作用】本品是醛糖还原酶（AR）抑制剂，文献报告对晶状体醛糖还原酶（AR）有抑制作用，所以用苄达赖氨酸（BDZL）滴眼液抑制眼睛中AR的活性，达到预防或治疗白内障的目的。 3.部分莎普爱思滴眼液广告的宣传用语列举 （1）浙药广审(文)第2017100266号 平面广告文案宣传用语：明亮眼睛 幸福晚年；预防治疗白内障 认准莎普爱思；白内障，常见病，是主要致盲原因，要早发现早治疗；药物直达病灶会有点疼， 每天三次，坚持滴；（早期老年性）白内障看不清 莎普爱思滴眼睛。（2）浙药广审(视)第2017110108号 视频广告文案旁白广告语：白内障看不清 莎普爱思滴眼睛；莎普爱思 预防治疗白内障（字幕：药理作用：莎普爱思 预防治疗白内障，适用于早期老年性白内障）；要早发现，早治疗；明亮眼睛 幸福晚年。（3）浙药广审(视)第2017080047号 视频广告文案旁白广告语：白内障（字幕：早期老年性白内障），看不清，莎普爱思，滴滴滴。（4）浙药广审(视)第2017110117号 视频广告文案旁白广告语：白内障看东西模糊、重影、黑影（字幕：模糊、重影、黑影）；很多人以为是老花眼；不重视不治疗等到失明就麻烦了；白内障、是常见病，是主要致盲原因，要早发现，早治疗；莎普爱思；预防治疗白内障；药物直达病灶会有点疼；坚持滴哦；上市十多年了，品牌值得信赖，莎普爱思。 4.莎普爱思广告的合规简析 《药品广告审查发布标准》第六条明确规定，药品广告涉及适应症宣传的应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传。通过将莎普爱思药品说明书与上述列举的广告进行比对分析，可以发现上述广告在莎普爱思广告对适应症宣传可能存在不够规范之处。根据说明书，莎普爱思的适应症为“早期老年性白内障”，其中“早期”“老年性”均为适用范围的限制性要素，根据该两个限制性要素，我们可以合理的推导出以下两个方面的结论：（1）非老年性白内障不属于莎普爱思适应症；（2）中期、晚期老年性白内障不属于莎普爱思适用症。但是在上述列举的广告文案中，“预防治疗白内障 认准莎普爱思”、“莎普爱思 预防治疗白内障”、“白内障看不清 莎普爱思滴眼睛”的宣传用语对莎普爱思的适应症的宣传有淡化“早期”“老年性”两个要素的嫌疑。且视频广告字幕由于字体太小，难以起到提示作用。因此容易让广告受众误解为莎普爱思可以适用于非老年性白内障和中期、晚期老年性白内障患者，存在对药品的适应症作扩大化宣传的嫌疑。此外，还有文章指出莎普爱思广告存在通过重点宣传“模糊”“黑影”“重影”“炫光”“视力减退”的白内障症状，来扩大化宣传莎普爱思滴眼液的适应症，有误导消费者的嫌疑。 四、药品广告审查及合规的几点建议 1.审查机关对药品广告的审查标准应从严掌握 如前文所述，药品直接涉及消费者的身体健康和人身安全，消费者因信任虚假广告而购买使用可能发生危害消费者健康、生命的情形，并造成难以挽救的损失；加之药品的功效、用法、用量、禁忌症和毒副作用等方面的认识和评价，普通消费者与医药企业存在严重信息不对称，很难鉴别广告的真伪，极易被误导和欺骗。本次事件发生后，国家食药监总局及时发文，明确要求浙江省食药监局“为防止误导消费者，该药品批准广告应严格按照药品说明书适应症中的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容”，结合上述列举的审查批准的广告文案，不难发现审查机关对莎普爱思广告的审查确实有过于宽松之嫌，今后有必要从严掌握。 2.要求广告内容与说明书一致不排斥合理的广告创意 《广告法》第十六条规定，药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致。《药品管理法》第六十条规定，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。这两条法律规定均只笼统的要求药品广告内容与批准的说明书一致，并没有明确一致性到底要严格到何种程度。对此，我们认为对上述两个法律条文应作如下理解：凡是在广告中出现的内容，如果属于药品说明书中所列事项（如适应症、不良反应、禁忌、药理作用等），则必须要以说明书为准；不属于药品说明书中所列事项的其他内容，不得与说明书所列事项不一致或者矛盾。前文列举的莎普爱思广告文案中，均有药品说明书之外的广告创意内容，这也间接的说明了审查机关对药品广告创意持允许态度。但广告创意必须具有合理性和合法性，不得与说明书所列事项不一致或者矛盾，尤其是涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容，必须严格按照药品说明书进行表述。 3.经审查批准的广告如有违法，仍存在被监管机关处罚的风险 从实践效果来看，审查机关的广告审查在一定程度上会对企业广告的合法性产生政府背书的效果。但根据《广告法》第四条“广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。广告主应当对广告内容的真实性负责”、第五条“广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动，应当遵守法律、法规，诚实信用，公平竞争”的规定，广告主对广告的真实性、合法性负有最终的责任。广告审查机关的审查和批准在性质上属于一种广告监管措施，并不能取代广告主本身对广告应承担的法律责任。根据《药品广告审查发布标准》第十八条的规定，审查后的药品广告如仍有违法情形的，仍应按照《广告法》的相关规定进行处罚。因此，取得广告审查机关的广告批准文号并不能成为违法广告责任豁免的理由。 4.对医药企业药品广告创意的合规建议 （1）避免用疾病症状的描述来介绍药品的适用范围。通过症状描述来宣传药品的适用范围是药品广告创意的一种常用方式，有易于让消费者了解和接受的优点，但是由于同一症状背后可能有多种病因，因此在理论上疾病的症状与药品适应症并非完全一一对应，通过症状来宣传药品的使用范围存在被认为故意扩大药品适应症的风险。 （2）适应症、功能主治、禁忌等事项的限制性词语不能删除。一些广告创意中通过添删限制性词语，来达到对主治功能、不良反应、注意事项、禁忌等做误导性宣传的目的，比如适应症“治疗原发性高血压”在广告中被扩大为“治疗高血压”。 （3）对并非确证的实验结果做确证性或片面宣传。例如将动物实验“肾毒性较小”的结果，在广告中被美化为“确证的肾保护”等。 （4）不能遗漏任何必须标明的内容。药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号、药品生产企业或者药品经营企业名称、非处方药专用标识（OTC）等均不能遗漏。 （5）不得出现禁止性内容。不得含有不科学地表示功效的断言或者保证、说明治愈率或者有效率、与其他药品的功效和安全性进行比较、明示或者暗示包治百病、适应所有症状安全无毒副作用、最新技术、最高科学、最先进制法等。 作者简介： |
|
|
