 案情介绍 12月2日，由丁香医生公众号发布的一篇《一年狂卖 7.5 亿的洗脑神药，请放过中国老人》的文章将莎普爱思推入舆论漩涡，文章指出莎普爱思对产品以功效宣传替代功能宣传误导消费者，延误治疗白内障的最佳时机，而莎普爱思则回应自己的生产与宣传经过审查与备案，合法合规，那么，莎普爱思的行为是否合法？是否对消费者产生误导？ 视点聚焦 问题之一：莎普爱思是否违反药品审查制度 根据《药品注册管理办法》第五条，由国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产进行审批。而《药品注册管理办法》第三十一条规定申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，也应按规定进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。II、III期临床试验目的是评价与验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。IV期临床试验在新药上市后应用研究阶段进行，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。 根据莎普爱思发布的公告（临2017-072），苄达赖氨酸滴眼液(即莎普爱思滴眼液)适应症为早期老年性白内障。公司于1995年12月完成Ⅱ期多中心临床试验，1998年7月完成Ⅲ期多中心临床试验。结果显示，苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，总有效率分别为71.13%和73.73%，1998年底莎普爱思取得国家药监局新药转正式生产批件。有质疑观点称当时药品生产审批过松，难以证明其真的很有药效。而实际上，为了解决药品审批标准不高等问题，国务院已印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号，其中有一点是开展仿制药一致性评价工作。 仿制药质量一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册。莎普爱思滴眼液是仿制药，其原研药苄达赖氨酸(bendazaclysine,BDZL)首先由Angelini制药集团于1983年在意大利上市。莎普爱思滴眼液根据国家食药监局发布的《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》(2016年第106号)规定的类型属于企业可以自行组织一致性评价的类别。莎普爱思12月16日公告（临2017-078）显示，其于2016年启动一致性评价工作，此次事件后，国家食药总局发布了《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》（食药监药化管函【2017】181号）要求莎普爱思三年内完成仿制药质量和疗效一致性评价的全部工作，并将研究评价结果报国家食药监总局药品审评中心，在这之前，莎普爱思滴眼液取得了合法资格生产药品，不存在违法违规问题，而一致性评价工作即使未通过，莎普爱思滴眼液不予再注册，之前生产销售的药品也难以认定为违法生产。 问题之二：莎普爱思是否违反药品广告的审查制度 1.是否取得批准文号 我国并不是所有药品都可以以广告形式宣传，根据《广告法》第十五条、《药品广告审查发布标准》第三条、《药品管理法》第五十九条的规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品禁止发布广告；普通处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告, 供专业医护人员参考，但不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告；非处方药在发布前由广告审查部门对广告内容进行审查，可以发布广告。莎普爱思作为非处方药，根据《药品广告审查办法》第四条，经过审查机关浙江省食药监局的审查即可发布广告，可以在国家食药监总局查询到355条莎普爱思获得广告批准文号的记录，可以说明其在形式上并未违反药品广告的审查制度。 2.是否实质违法 从内容上，莎普爱思是否违反药品广告关于功能宣传的相关规定？首先，《广告法》第八条要求对商品的性能、功能的表示应清楚明白；第十六条规定药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；《药品广告审查发布标准》则进一步细化了广告法的规定，其第六条要求药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，以说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒，这其实是说凡是涉及到说明书的事项，广告内容均应与批准说明书一致；第十条规定药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现含有不科学地表示功效的断言或者保证的或含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容；而第十一条规定非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效的误解。 从莎普爱思的备案广告内容来看，如浙药广审(视)第2017110120号，在5秒的广告中一张图片显示字样为“模糊、重影、黑影”，旁白为“白内障、看不清、莎普爱思滴眼睛”。在浙药广审(视)第2017110108号30秒广告中，有关旁白为“莎普爱思，预防治疗白内障，要早发现，早治疗，明亮眼睛，幸福晚年”，浙药广审(视)第2017110116号广告中，旁白为“看东西老是模糊，不会是得了白内障把，怎么看东西老有重影啊，不会是得了白内障了吧，白内障，常见病，是主要致盲原因，要早发现，早治疗，莎普爱思，预防治疗白内障，每天三次，坚持滴哦，莎普爱思”，从旁白上来看虽然是以症状作为描述，便于消费者理解发现白内障，可是并未提到“早期”以及“老年性”这些在药理作用中出现的关键字眼，而虽然图片上文字会显示出药理作用、禁忌以及不良反应，可是“早期”、“老年性”这些字眼被隐蔽化处理，消费者在观看时也只会注意到白内障三个字，很容易认为这款药会对晚期及非老年性白内障有疗效，而重影、模糊、黑影并不仅仅是白内障常见症状，其宣传确实存在不规范之处，有扩大化宣传，造成公众对药品功效的误解之嫌。 国家食药总局发布的《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》（食药监药化管函【2017】181号）已作出要求，为了防止误导消费者，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超过说明书适应症的文字内容。而莎普爱思已主动撤掉仍在有效期内的这一批有问题的广告，但就具体情况来看，莎普爱思隐蔽化处理并没有直接违反《药品广告审查发布标准》与《广告法》的相关规定，处于法律未明确规定的地带，由于画面文字显示了相关信息，只是较为隐蔽，因而难以直接认定违法。 案外延伸 我国非处方药可以在经过审查的情况下发布广告，由于非处方药本身针对的是常见疾病，而症状由消费者自主判断即可决定是否购买，这种情况下，不少药品的主要投入就变成了广告而非研发。由莎普爱思发布的公告可以看到，其近三年广告费用占营业收入的26%以上，大大超过研发费用的占比3%，而其同行可比公司的广告费用如江中药业、葵花药业的投入也是研发费用的数倍。《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号提出要提高药品审批标准，新药的定义由原未在中国境内上市销售的药品改为未在中国境内外上市销售的药品，而仿制药的定义由仿已有国家标准的药品改为仿与原研药品质量与疗效一致的药品，这在一定程度上会促进药物的研发投入。而药品广告的审查，相信在莎普爱思之后，会更加严格按照说明书适应症中规定的文字表述进行审查，超过说明书适应症的文字内容会被进一步限制乃至禁止。药品生产商在审查逐渐走向严格的情况下，应尽义务提示消费者注意关键病理信息，投入更多费用研发，才能维护自身良好信誉。（作者单位：中国政法大学国际法学院） 本期责编：焦冲 注：文章不代表平台观点
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