Opdivo

批准日期：2015年11月；公司：施贵宝公司

OPDIVO（纳武单抗 nivolumab）注射剂，供用于静脉内使用

美国首次批准：2014年

目前的主要变化

适应症和用法     11/2015

剂量和给药方法   11/2015

警告和注意事项   11/2015

作用机制

结合PD-1的配体PD-L1和PD-L2，向T细胞上发现的PD-1受体，抑制T细胞增殖和细胞因子产生。的PD-1配体上调发生在某些肿瘤，并通过该通路信令可以向抑制肿瘤的活性T细胞免疫监视。 Nivolumab是人免疫球蛋白G4（IgG4的）的单克隆抗体，其与所述PD-1受体并阻止其与PD-L1和PD-L2相互作用，释放的PD-1途径介导的抑制免疫反应，包括抗肿瘤免疫应答。在同系小鼠肿瘤模型，阻断PD-1的活性下降导致肿瘤生长。

合并nivolumab（抗PD-1），并易普利姆玛（抗CTLA-4）介导的抑制的结果在增强的T细胞的功能，其大于任一抗体的单独影响，并导致在转移性黑素瘤改进的抗肿瘤反应。在鼠同基因肿瘤模型，PD-1和CTLA-4的双重阻断导致增加的抗肿瘤活性。

适应症和用法

OPDIVO是一个程序性死亡受体-1（PD-1）用于治疗表明阻断抗体：

·作为单一药剂的患者BRAF V600野生型不能切除或转移性黑色素瘤。

·作为单一药剂的患者，不能手术切除或转移性，BRAF V600突变阳性黑素瘤和疾病进展以下易普利姆玛和BRAF抑制剂。 这个指示下，根据肿瘤的响应率和响应的耐久性加速审批核准。继续批准该适应症可能是在验证和临床获益说明在验证试验队伍。

·与易普利姆玛的患者的BRAF V600野生型不可切除或转移性黑色素瘤，组合。这个指示下，根据肿瘤的响应率和响应的耐久性加速审批核准。继续批准该适应症可能是在验证和临床获益说明在验证试验队伍。

·患者的患者或之后基于铂的化疗进展转移性非小细胞肺癌。患者的EGFR或ALK基因组肿瘤像差应该对FDA批准的治疗之前接收OPDIVO这些像差疾病进展。

·患者谁也接受过抗血管生成治疗晚期肾细胞癌。

用法用量

管理作为一个静脉滴注60分钟以上。

·不能手术切除或转移性黑色素瘤

·OPDIVO 3毫克/公斤，每2周。

·OPDIVO与易普利姆玛组合：OPDIVO 1毫克/千克，接着易普利姆玛在同一天，每3周4次剂量，然后OPDIVO 3毫克/公斤，每2周。

·转移性非小细胞肺癌

·OPDIVO 3毫克/公斤，每2周。

·晚期肾细胞癌

·OPDIVO 3毫克/公斤，每2周。

剂型和规格

注射：40毫克/毫升4和100mg /在单剂量小瓶10毫升溶液。

禁忌

无。

警告和注意事项

·免疫介导性肺炎：暂停对中度和永久性停止对严重或危及生命的肺炎。

·免疫介导性结肠炎：

·OPDIVO单药：暂停为中度或重度，并永久停止对危及生命的结肠炎。

·OPDIVO与易普利姆玛的组合：暂停对中度和永久性停止对严重或危及生命的结肠炎。

·免疫介导性肝炎：用于监测肝功能变化。扣压对中度和永久性停止对严重或危及生命的转氨酶和总胆红素升高。

·免疫介导的内分泌疾病：暂停为中度或重度，并永久停止对危及生命垂体炎。扣压对中度和永久性停止对严重或危及生命的肾上腺皮质功能不全。监测的变化甲状腺功能。根据需要启动甲状腺激素替代。监测血糖。扣压严重和永久性停止对危及生命的高血糖症。

·免疫介导肾炎和肾功能不全：监视对肾功能的变化。扣压为中度或重度，并永久停止对危及生命的血肌酐升高。

·免疫介导的皮疹：暂停严重和永久性停止对威胁生命的皮疹。

·免疫介导性脑炎监测的改变神经功能。扣压新发中度至严重的神经系统体征或症状，并永久停止对免疫介导性脑炎。

·胚胎 - 胎仔毒性：可引起胎儿危害。提醒潜在风险胎儿和使用有效的避孕措施。

不良反应

最常见的不良反应（≥20％）患者的黑色素瘤是：

·OPDIVO单药：疲劳，肌肉骨骼痛，皮疹，瘙痒。

·OPDIVO与易普利姆玛组合：皮疹，瘙痒，头痛，呕吐和结肠炎。

最常见的不良反应（≥20％）患者转移性非小细胞肺癌患者有乏力，肌肉疼痛，食欲下降，咳嗽，便秘等。

最常见的不良反应（≥20％）患者的晚期肾细胞癌是：虚弱的条件，咳嗽，恶心，皮疹，唿吸困难，腹泻，便秘，食欲减退，腰痛，关节痛。

包装规格/储存与处理

OPDIVO（nivolumab）可如下：

纸箱内容NDC

40毫克/4mL的单剂量小瓶 0003-3772-11

100毫克/ 10毫升单剂量小瓶 0003-3774-12

在冷藏条件下储存OPDIVO在2℃〜8°C（36°F至46°F）。保护OPDIVO从光通过存储在原包装，直到使用时间。不要冻结或动摇。

声明：本文源自产品说明书，本站仅作编辑转载，有问题请咨询生产企业或专业医师。