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CAR-T细胞治疗已然成为了全球最热门的抗癌药物，市场资金流入屡创新高，并购狂潮接踵而至。去年9月，全球生物制药巨头吉利德（Gilead）豪掷119亿美元收购了CAR-T巨头凯特制药（kite），将全球第二款获批上市的CAR-T疗法Yescarta纳入麾下；今日，全球生物制药巨头新基医药（Celgene）以90亿美元收购细胞治疗先驱朱诺医疗（Juno）再次掀起了资本市场的浪潮。 全球制药巨头追逐最热门抗癌药CAR-T 随着科研和政策的发展，细胞治疗进入了好时代。近年来，CAR-T细胞治疗吸引了大量的科研工作者、企业家和投资家。发展至今，CAR-T细胞治疗行业已形成了庞大的队伍，其中最著名的三家机构是诺华、朱诺和凯特，它们也是全球制药资本竞相追逐的重点对象。 人类药物开发经历了小分子药物和大分子药物的浪潮，未来将是细胞治疗的时代。制药巨头吉利德和新基医药分别掷重金收购CAR-T细胞治疗先驱，这不仅反应了CAR-T细胞治疗行业的光明前景，还反应了全球制药行业的未来发展趋势。 朱诺公司从成立伊始就是资本市场的宠儿，也被认为是肿瘤免疫疗法的代名词。2017年，诺华和凯特的CAR-T疗法相继获得了FDA批准上市，分别用于治疗复发/难治性25岁以下B细胞急性淋巴性白血病患者和治疗罹患特定类型的成人大B细胞淋巴瘤患者。在CAR-T细胞治疗产品上市之后，市场对朱诺也充满了期待。 据报道，朱诺的“旗舰产品”JCAR017目前已获得FDA颁布的突破性疗法认定，预计会在明年收到获批决定，用于难治、复发性的晚期非费霍奇金淋巴瘤，包括弥漫大B淋巴瘤、原发性纵隔B细胞淋巴瘤以及其他类型淋巴瘤的临床治疗。 与许多在研产品相似，JCAR017也靶向肿瘤细胞的CD19分子。不过不同的是，JCAR017使用了确定的CD4:CD8细胞组合物和4-1BB作为共刺激结构域。甚至曾有分析人士指出，与凯特公司获批上市的CAR-T疗法Yescarta相比，JCAR017在临床数据上的表现更优秀。 新基医药本周一表示，朱诺的CAR-T细胞治疗产品的全球销售额有望达到30亿美元。分析师认为，此次并购是非常明智的举措，纳入朱诺的整个细胞治疗平台，新基医药未来几年将有很大的收入空间，还能填补一些空白。 CAR-T上市催动细胞制造工艺加速升级 作为一种极其个性化的新型疗法，细胞治疗面临的最大障碍是一致性产品的大规模制造。细胞制造是所有制造业中最困难的一种，细胞制造难已经成为了细胞治疗行业的发展瓶颈。随着CAR-T细胞治疗进入市场，这种障碍越发受到关注，行业对能够实现大规模生产的新一代细胞制造工艺的需求越来越显著。 随着自动化技术的发展，细胞制造正向更加自动化、封闭以及可拓展的工艺迈进。2017年，新一代细胞制造工艺开始登陆市场，并且受到了资本的广泛关注。例如，博雅控股集团推出的CAR-TXpress™平台，整合了多元化自动化流程，包括T细胞的分离、纯化、培养、洗涤以及单盒式自动冷冻保存（-196℃）和检索，能够实现免疫细胞手工分离流程自动化，实现全球第一条规模化CMC自动化制备工艺。 博雅控股集团董事长许晓椿博士表示，“速度、成本和一致性是CAR-T细胞治疗行业的重大挑战。CAR-TXpress™平台能够使制造商以更少的时间和更低的成本来提高CAR-T细胞的产量和一致性。” 根据美国国家细胞制造协会（NCMC）发布的《面向2025年大规模、低成本、可复制、高质量的先进细胞制造技术路线图》，未来在规模化、标准化细胞制造方面拥有优势的企业将迎来更大的发展契机。CAR-T疗法获批上市后，越来越多的企业开始大力追寻能够提高商业可行性、实现大规模生产的细胞制造工艺，这也反映出了新一代细胞制造工艺有巨大的市场前景。 展望 根据浙商证券的分析，CAR-T疗法可能成为2018年中国A股创新新药的重要投资主题。临床试验不断获得积极结果，再加上政策的逐步完善，这些都给资本市场打了强心剂。未来，国内外资本加码CAR-T疗法的事件将会更加频繁地发生。在国内，CAR-T细胞治疗项目也将随着《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的颁布而获益。未来，临床疗效优秀，同时在产业化以及成本、质控等方面拥有优势的CAR-T企业被看好。
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