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来源：赛柏蓝器械 作者：老米 医疗器械创新在当下大热，各路人马纷纷参与进来。然而，尽管国家扶持政策接连出台，做医疗器械产品创新仍然面临各种各样的困境。 “表面开花、内里苦涩、风险不低、信念驱动”，这也是笔者与业内不少企业沟通后得到的共识。 医疗器械创新三大难，一为成本，其次推广，再有知识产权。 一家近年来崛起的CT厂家算了一笔账，公司建立好几年后产品才得以上市销售。这期间，每年都得投入大量资金搞研发。 该公司美国的研发团队，包括外籍科学家在内有整整50人，平均每人每年45万美金，光薪酬这一块，一年就要支付2000多万美金。 近年来，国家以科技专项、税收、补贴、快速审批上市等各种形式，从政策层面给予创新型医疗器械企业各种优惠福利。然而，政策的覆盖面总是有限，庞大的人力成本，企业依然只能靠自己来扛。 做医疗器械创新，尤其是高端医疗器械创新，门槛很高，成本很高，企业一旦投进来的钱跟不上，资金链断裂，离死也就不远了。 国家鼓励医疗器械创新的动因，说白了是扶持国产、壮大中国制造，也解决看病难看病贵问题。然而，创新型医疗器械产品在推广层面，难关不少。 有业内企业很困惑，自家克服重重困难研发出来的创新型医疗器械产品，拿下了各种科技奖项，受到临床医生的认可，却进不了本地的医保。 有业内企业很眼红，看着外地同行在当地备受扶持，享受着这样那样的进院、临床推广福利，而本地却一点也不给力。 还有的企业很郁闷，优惠福利政策的落地并不总是按照既定“剧本”走。比如国产优先，有多少地方在政府采购中真的做到了国产优先采购呢？比如，首台套政策，被纳入者应具有自主知识产权但尚未取得市场业绩，经有关机构认定的国际、国内或本省首台、首套或首批次装备、系统和软件。不过在实际操落地中，也难免有一些争议声音存在，认为入选产品并非都够格。 国家推出了鼓励医疗器械创新的各种政策，但政策总有不到位的地方，也难免一些漏洞的存在，执行层面也或有异化，“搭便车”、“地方保护”现象亦难免存在。 知识产权保护是医疗器械企业做创新的第三大难关，而在未来这一形势或将再加剧。 在过去的几年，我们看到国内一些知名械企掀起专利大战。侵权原因既有粗暴的抄袭，也有前员工跳槽、挖角把既有研发成果给“捎带”过去了。 而知识产权官司大战的结果也未必尽如人意。有业内企业直接感慨，官司赢了获赔的钱抵不上打官司的开销，更悲催的是，官司耗时过长，专利终归自家了，保护期也差不多到头了。 知识产权创造难，知识产权保护亦难。现实的不理想，为医疗器械创新蒙上了又一层“风险”的面纱。 世间大道，千条万条，条条皆可通罗马。然而唯有创新，只有中国企业掌握了行业核心技术，才能真正推动高端医疗器械的国产化，推动中国医疗器械产业由小到大再到强，由“制造”迈向“创造”。 这需要国家政策更给力，更多的鼓励、引导，更严格的界定和执行，也需要业内同仁更多的自律、更有序的竞争。 忽如一夜春风来，千树万树梨花开，唯愿有一日，医疗器械创新不再那么难！ |
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