Bio-Rad 慢性粒细胞白血病BCR-ABL %IS检测试剂盒获批CE-IVD

QXDx BCR-ABL %IS检测试剂盒是Bio-Rad公司首个获得CE-IVD认证的ddPCR检测试剂盒，可在欧洲和接受CE-IVD认证的其他国家和地区（包括香港）使用，这标志着ddPCR技术和产品已经正式步入体外诊断领域。

➤ 检测BCR-ABL融合基因表达水平，是治疗慢性粒细胞白血病（CML）的关键环节

慢性粒细胞白血病（CML），是骨髓造血干细胞异常增殖的一种恶性肿瘤，是慢性白血病中最常见的一种类型，约占成人白血病的15%-20%。其中CML患者中绝大多数都能检出BCR-ABL融合基因。BCR-ABL融合基因ABL激酶区的结构改变，可过度激活Ras-Raf-MAPK信号通路、PI3K-AKT-mTOR信号通路以及JAK-STAT信号通路，上调白血病细胞的增殖和存活数量，成为CML患者骨髓增生难以控制的主要原因。

靶向BCR-ABL 的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）可将CML转化为一种可控的慢性疾病，使患者生活可以接近着常人的生活。目前常用的靶向药物有：一代TKI抑制剂如格列卫（伊马替尼）；二代TIK抑制剂如达沙替尼、尼诺替尼；三代TKI抑制剂如博纳替尼。

➤ BCR-ABL融合基因检测的意义：

▪ 辅助CML的诊断，配合Ph染色体检查，可提高疾病的检出率。

▪ CML病程监控和管理，有助于早期预测疾病的进展。监测BCR-ABL %IS水平已成为CML患者管理的国际标准。

▪ CML微小残留病检测。

➤ ddPCR技术突破常规BCR-ABL检测技术的局限

RT-qPCR是目前ELN与NCCN指南推荐的检测方法，但是需要标准品进行定量，还存在低表达水平靶标定量不准确、灵敏度不足等问题。

ddPCR技术具有无需标准品进行绝对定量的能力，具有更高的准确性、精确性、重复性和检测灵敏度，BCR-ABL融合基因检测可达到MR4.7或MR5.0的水平。

 

IS：国际标准值。MR：分子学反应。

➤ QXDx BCR-ABL %IS 检测试剂盒工作流程

ddPCR实验操作简便，可实现自动化，减少人工操作的环节，数据判读更客观，减少人工判读的主观性。通量灵活，可满足不同实验室从低至高通量的需求。

基于ddPCR检测技术的QXDx BCR-ABL %IS检测试剂盒，为CML患者BCR-ABL融合基因的检测提供了更高的灵敏度、精确度、重复性和绝对定量的能力，为疾病全程管理提供了新的解决方案。

文中产品仅用于科研用途，不用于临床诊断

Bio-Rad、QXDx、ddPCR是 Bio-Rad Laboratories, Inc. 在特定区域的商标。

2018-02-11 检验频道

QXDx BCR-ABL %IS检测试剂盒是Bio-Rad公司首个获得CE-IVD认证的ddPCR检测试剂盒，可在欧洲和接受CE-IVD认证的其他国家和地区（包括香港）使用，这标志着ddPCR技术和产品已经正式步入体外诊断领域。

➤ 检测BCR-ABL融合基因表达水平，是治疗慢性粒细胞白血病（CML）的关键环节

慢性粒细胞白血病（CML），是骨髓造血干细胞异常增殖的一种恶性肿瘤，是慢性白血病中最常见的一种类型，约占成人白血病的15%-20%。其中CML患者中绝大多数都能检出BCR-ABL融合基因。BCR-ABL融合基因ABL激酶区的结构改变，可过度激活Ras-Raf-MAPK信号通路、PI3K-AKT-mTOR信号通路以及JAK-STAT信号通路，上调白血病细胞的增殖和存活数量，成为CML患者骨髓增生难以控制的主要原因。

靶向BCR-ABL 的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）可将CML转化为一种可控的慢性疾病，使患者生活可以接近着常人的生活。目前常用的靶向药物有：一代TKI抑制剂如格列卫（伊马替尼）；二代TIK抑制剂如达沙替尼、尼诺替尼；三代TKI抑制剂如博纳替尼。

➤ BCR-ABL融合基因检测的意义：

▪ 辅助CML的诊断，配合Ph染色体检查，可提高疾病的检出率。

▪ CML病程监控和管理，有助于早期预测疾病的进展。监测BCR-ABL %IS水平已成为CML患者管理的国际标准。

▪ CML微小残留病检测。

➤ ddPCR技术突破常规BCR-ABL检测技术的局限

RT-qPCR是目前ELN与NCCN指南推荐的检测方法，但是需要标准品进行定量，还存在低表达水平靶标定量不准确、灵敏度不足等问题。

ddPCR技术具有无需标准品进行绝对定量的能力，具有更高的准确性、精确性、重复性和检测灵敏度，BCR-ABL融合基因检测可达到MR4.7或MR5.0的水平。

 

IS：国际标准值。MR：分子学反应。

➤ QXDx BCR-ABL %IS 检测试剂盒工作流程

ddPCR实验操作简便，可实现自动化，减少人工操作的环节，数据判读更客观，减少人工判读的主观性。通量灵活，可满足不同实验室从低至高通量的需求。

基于ddPCR检测技术的QXDx BCR-ABL %IS检测试剂盒，为CML患者BCR-ABL融合基因的检测提供了更高的灵敏度、精确度、重复性和绝对定量的能力，为疾病全程管理提供了新的解决方案。

文中产品仅用于科研用途，不用于临床诊断

Bio-Rad、QXDx、ddPCR是 Bio-Rad Laboratories, Inc. 在特定区域的商标。2018-02-11 

QXDx BCR-ABL %IS检测试剂盒是Bio-Rad公司首个获得CE-IVD认证的ddPCR检测试剂盒，可在欧洲和接受CE-IVD认证的其他国家和地区（包括香港）使用，这标志着ddPCR技术和产品已经正式步入体外诊断领域。

➤ 检测BCR-ABL融合基因表达水平，是治疗慢性粒细胞白血病（CML）的关键环节

慢性粒细胞白血病（CML），是骨髓造血干细胞异常增殖的一种恶性肿瘤，是慢性白血病中最常见的一种类型，约占成人白血病的15%-20%。其中CML患者中绝大多数都能检出BCR-ABL融合基因。BCR-ABL融合基因ABL激酶区的结构改变，可过度激活Ras-Raf-MAPK信号通路、PI3K-AKT-mTOR信号通路以及JAK-STAT信号通路，上调白血病细胞的增殖和存活数量，成为CML患者骨髓增生难以控制的主要原因。

靶向BCR-ABL 的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）可将CML转化为一种可控的慢性疾病，使患者生活可以接近着常人的生活。目前常用的靶向药物有：一代TKI抑制剂如格列卫（伊马替尼）；二代TIK抑制剂如达沙替尼、尼诺替尼；三代TKI抑制剂如博纳替尼。

➤ BCR-ABL融合基因检测的意义：

▪ 辅助CML的诊断，配合Ph染色体检查，可提高疾病的检出率。

▪ CML病程监控和管理，有助于早期预测疾病的进展。监测BCR-ABL %IS水平已成为CML患者管理的国际标准。

▪ CML微小残留病检测。

➤ ddPCR技术突破常规BCR-ABL检测技术的局限

RT-qPCR是目前ELN与NCCN指南推荐的检测方法，但是需要标准品进行定量，还存在低表达水平靶标定量不准确、灵敏度不足等问题。

ddPCR技术具有无需标准品进行绝对定量的能力，具有更高的准确性、精确性、重复性和检测灵敏度，BCR-ABL融合基因检测可达到MR4.7或MR5.0的水平。

 

IS：国际标准值。MR：分子学反应。

➤ QXDx BCR-ABL %IS 检测试剂盒工作流程

ddPCR实验操作简便，可实现自动化，减少人工操作的环节，数据判读更客观，减少人工判读的主观性。通量灵活，可满足不同实验室从低至高通量的需求。

基于ddPCR检测技术的QXDx BCR-ABL %IS检测试剂盒，为CML患者BCR-ABL融合基因的检测提供了更高的灵敏度、精确度、重复性和绝对定量的能力，为疾病全程管理提供了新的解决方案。

文中产品仅用于科研用途，不用于临床诊断

Bio-Rad、QXDx、ddPCR是 Bio-Rad Laboratories, Inc. 在特定区域的商标。

2018-02-11 检验频道

QXDx BCR-ABL %IS检测试剂盒是Bio-Rad公司首个获得CE-IVD认证的ddPCR检测试剂盒，可在欧洲和接受CE-IVD认证的其他国家和地区（包括香港）使用，这标志着ddPCR技术和产品已经正式步入体外诊断领域。

➤ 检测BCR-ABL融合基因表达水平，是治疗慢性粒细胞白血病（CML）的关键环节

慢性粒细胞白血病（CML），是骨髓造血干细胞异常增殖的一种恶性肿瘤，是慢性白血病中最常见的一种类型，约占成人白血病的15%-20%。其中CML患者中绝大多数都能检出BCR-ABL融合基因。BCR-ABL融合基因ABL激酶区的结构改变，可过度激活Ras-Raf-MAPK信号通路、PI3K-AKT-mTOR信号通路以及JAK-STAT信号通路，上调白血病细胞的增殖和存活数量，成为CML患者骨髓增生难以控制的主要原因。

靶向BCR-ABL 的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）可将CML转化为一种可控的慢性疾病，使患者生活可以接近着常人的生活。目前常用的靶向药物有：一代TKI抑制剂如格列卫（伊马替尼）；二代TIK抑制剂如达沙替尼、尼诺替尼；三代TKI抑制剂如博纳替尼。

➤ BCR-ABL融合基因检测的意义：

▪ 辅助CML的诊断，配合Ph染色体检查，可提高疾病的检出率。

▪ CML病程监控和管理，有助于早期预测疾病的进展。监测BCR-ABL %IS水平已成为CML患者管理的国际标准。

▪ CML微小残留病检测。

➤ ddPCR技术突破常规BCR-ABL检测技术的局限

RT-qPCR是目前ELN与NCCN指南推荐的检测方法，但是需要标准品进行定量，还存在低表达水平靶标定量不准确、灵敏度不足等问题。

ddPCR技术具有无需标准品进行绝对定量的能力，具有更高的准确性、精确性、重复性和检测灵敏度，BCR-ABL融合基因检测可达到MR4.7或MR5.0的水平。

 

IS：国际标准值。MR：分子学反应。

➤ QXDx BCR-ABL %IS 检测试剂盒工作流程

ddPCR实验操作简便，可实现自动化，减少人工操作的环节，数据判读更客观，减少人工判读的主观性。通量灵活，可满足不同实验室从低至高通量的需求。

基于ddPCR检测技术的QXDx BCR-ABL %IS检测试剂盒，为CML患者BCR-ABL融合基因的检测提供了更高的灵敏度、精确度、重复性和绝对定量的能力，为疾病全程管理提供了新的解决方案。

文中产品仅用于科研用途，不用于临床诊断

Bio-Rad、QXDx、ddPCR是 Bio-Rad Laboratories, Inc. 在特定区域的商标。

来源：检验频道