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近日，广东省食品药品监督管理局印发《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》（以下简称《药品零售连锁企业管理办法》）以及《药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》（以下简称《分级分类管理办法》），对广东省内药店进行“再规范”。 两则《通知》 最瞩目的莫过于《分级分类管理办法》指出，根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，其中一类店经营范围限定为非处方药，而一类店以及二类店都无法销售中药饮片。 药店分级分类管理 一类店：经营范围限定为非处方药，应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员。 二类店：经营范围限定为非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外），《药品经营许可证》经营范围标注“必须凭处方销售的药品除外”字样，同时注明上述必须凭处方销售的药品除外的类别。 应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员。 三类店：经营范围包括非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。经批准三类店还可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳，并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。 应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员，下同）和2名药师或以上职称的药学技术人员。 上述企业均应执行国家禁止药品零售企业销售麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等法律法规的规定。 企业应按本管理办法分类管理规定配备相应的执业药师和药学技术人员，药品营业场所面积每超出开办标准100平方米（不足100平方米的按100平方米计），需增加1名执业药师。 另外，按《广东省食品药品生产经营风险分级分类管理办法》规定，根据企业的经营规模及核定的经营范围等条件确定药品零售企业风险级别，并从小到大依次划分为A级、B级、C级和D级。 药品零售企业分级分类实施动态管理，根据开办条件验收、认（换）证检查、日常监督检查、跟踪检查及飞行检查等监督检查结果，结合企业设置条件的满足程度进行动态调整。 对未按核定的分类设置条件要求经营，擅自降低经营条件，经营范围、经营规模与原核定分类设定条件不相适应的，执业药师等药学技术人员“挂证”，无法在职在岗履行处方审核、药学服务及质量管理等情形的，将按规定纳入药品安全“黑名单”。企业被吊销《药品经营许可证》后，被纳入药品安全“黑名单”的同一投资主体再次申请开办的，将按《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》规定处理。 与此同时，《药品零售连锁企业管理办法》对“七统一”、落实药品追溯系统以及对违规违法行为的处罚等方面都做了详细要求。 鼓励远程审方、发展O2O 第七条 连锁门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类管理办法》有关药品零售企业的规定外，其营业面积及设备设施应与经营范围及经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与经营范围、经营规模相匹配的质量管理人员和药学服务人员，开展药品质量管理、销售业务，提供药学服务。 鼓励连锁企业采用“互联网+”销售方式销售药品。在总部统筹管理下，在落实药品追溯系统并确保“线上线下一致”销售、配送全过程药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，连锁门店可试点“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。 为发挥总部的集约化优势，总部可集中审核电子处方并统筹连锁门店之间调剂与配送药品，实现“就近取药”、“就近送药”，以满足顾客用药需求。 及时上传进销存数据 第八条 连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的、覆盖总部、配送中心（仓库）以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯，计算机管理系统应具备药品监管数据接口，并按要求及时将进、销、存数据上传至广东省药品电子监管信息系统。 连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享，并有确保数据安全的设备设施及应急措施。 立即实行“七统一”管理 第十二条新开办连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》后，立即对所有连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。 换发、变更、补发、注销情况说明 第十六条 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销等许可事项办理工作，应由连锁总部向原核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门提交相关材料，并由后者负责具体办理，办理后将相应信息录入省食品药品监督管理系统。 连锁总部核减经营范围的，连锁总部应通知所有连锁门店在30天内到原核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门办理核减手续，未办理核减经营范围的，以超范围经营处理。 连锁总部注销了《药品经营许可证》的，其所属连锁门店《药品经营许可证》自然失效。确需保留所属门店的，连锁总部应在注销《药品经营许可证》前向省食品药品监督管理部门提出变更所属门店为单体药店的申请，同意后由原核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门办理变更手续，所属门店经营方式变更为“零售”。 来源：广东食品药品监督管理局官网 |
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