为规范仿制药一致性评价现场检查工作,持续提高检查工作质量和效率,在原国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价相关文件的框架下,核查中心组织起草了《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》,现向社会公开征求意见。请于2018年5月3日前将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至核查中心。 真诚感谢一直以来对我中心工作的支持。 原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(暂) 2018年4月2日 企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品 药学研制现场检查要求(草案) 一、前言 为保证开展质量和疗效一致性评价的仿制药品药学研制现场检查工作的质量和效率,特制定本要求,本指南仅代表食品药品审核查验中心目前对相关事宜的考虑,将根据CFDA对检查工作的政策要求适时进行调整。 本指南所提及的仿制药具体指:化学药品新注册分类实施前批准上市的需开展一致性评价的仿制药。 本指南所指的检查要求主要包括:申请人在接受现场检查时,需提前准备的与产品注册、研制现场相关的资料和人员要求。 二、资料要求 (一)首次会议企业汇报资料 首次会议需要生产企业以幻灯片的形式介绍如下内容:
(二) 检查时需事先准备的文件(尽可能提供原始文件)
三、人员要求 与药物研制相关工作人员应在岗配合检查工作,包括:
企业任何人员不得拒绝、限制、拖延、逃避检查。被核查机构的相关人员就申报品种相关情况需配合现场检查员的询问。必要时,协助现场检查员对研制现场的场地、设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行照相或者复制,必要时被核查机构负责人以及相关人员应在检查记录和复制件上注明情况和签字盖章。 企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品 生产现场检查要求(草案)
一、前言 为保证开展质量和疗效一致性评价的仿制药品生产现场检查工作的质量和效率,特制定本要求,本指南仅代表食品药品审核查验中心目前对相关事宜的考虑,将根据CFDA对检查工作的政策要求适时进行调整。 本指南所提及的仿制药具体指:化学药品新注册分类实施前批准上市的需开展一致性评价的仿制药。 本指南所指的检查要求主要包括:申请人在接受现场检查时,需提前准备的与产品注册、生产现场质量管理相关的资料和人员要求。 二、资料要求 (一)首次会议企业汇报资料 首次会议需要生产企业以幻灯片的形式介绍如下内容:
(二)检查时需事先准备的文件(尽可能提供原始文件)
三、人员要求 与药品生产质量管理相关工作人员应在岗配合检查工作,包括:
企业任何人员不得拒绝、限制、拖延、逃避检查。被核查机构的相关人员就申报品种相关情况需配合现场检查员的询问。必要时,协助现场检查员对研制现场的场地、设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行照相或者复制,必要时被核查机构负责人以及相关人员应在检查记录和复制件上注明情况和签字盖章。 |
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