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2021年我国直接接触注射剂类药品包装材料行业相关政策汇总
2021年我国直接接触注射剂类药品包装材料行业相关政策汇总。各级食品药品监督管理部门自公告发出之日起不再单独受理原料药、药用辅料和...
药包材药用辅料关联审评审批解读
药包材药用辅料关联审评审批解读。其他药包材、药用辅料,药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。四、药...
【政策】关联申报落地在即CFDA公布药用辅料及包材目录
有观点认为,由于国家一再强调药品生产企业的主体责任,实施关联审批对于药企的压力可能会比对药包材和药用辅料企业更大,原因是多出来的制剂辅料相容和药理毒理研究可能都需要药品生产企业来进行。根...
药包材药用辅料与药品关联审评审批征求意见稿
药包材药用辅料与药品关联审评审批征求意见稿。附件:1.实施关联申报的药包材和药用辅料目录2.药包材药用辅料与药品关联审评审批程序。一、药包材、药用辅料应与药品临床/上市申请关联申报,药品注册申...
关于完善我国原料药管理制度的若干思考
新《药品注册管理办法》第十四条规定:“国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接...
浅析原料药、药用辅料和药包材登记信息情况
原料药、药用辅料和药包材不再单独注册申请,取而代之的是与制剂产品一同进行关联审评审批,具体的方式是CDE建立原料药、药用辅料和药包...
总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)
二、自本公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台...
《药剂学》第一章
药剂学 方亮 第八版
意见稿出炉!原辅包登记和关联审评细则发布,五种情形企业可自主选择是否登记
(一)原已有批准证明文件的原料药、药用辅料和药包材也应按照146号公告(《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》)及药包材、药用辅料登记资料要求在药审中心网站登记。(四)已在制...
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