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看到FDA对于Backup的定义，笔者吃惊不小，怎么与之前的印象不同呢？ 来一段原文： FDA uses the term backup in § 211.68(b) to refer to a true copy of the original data that is maintained securely throughout the records retention period (for example, § 211.180). 这段话实际上是两个关键词，已经在原文中标黄了，尤其是第二段，在整个数据的生命周期都需要保留，这不是笔者理解的传统意义上的backup。 相比较而言，MHRA的定义更加符合我的口味： MHRA对于Archive（归档）的定义是： Long term, permanent retention of completed data and relevant metadata in its finial form for the purpose of reconstruction of the process or activity. MHRA对于Backup（备份）的定义是： A copy of current (editable) data, metadata and system configuration settings (variable settings which related to an analytical run) maintained for the purpose of disaster recovery. 也就是说MHRA所谓的Archive（归档）对应的是FDA指南中的Backup，FDA把备份叫成了Backup Copy。 为了更便于大家理解，后面的文字采用MHRA的说法。 区分两者其实很简单， 一方面是看保存时间，长期保存的是指归档，短期保存的是指备份， 另一方面是看两者的用途，归档的目的是做为各种法规要求的记录的支持，备份的目的只是为了系统的灾备及恢复。 再扒一扒FDA为何固执地把归档叫成backup，原因也很简单，来源于上位法的要求，§ 211.68(b) 就是所谓的上位法。 Hard copy or alternative systems, such as duplicates, tapes, or microfilm, designed to assure that backup data are exact and complete and that it is secure from alteration, inadvertent erasures, or loss shall be maintained. 前面提到了，FDA在编写指南的时候有一点比较好的地方，就是会告诉你法规要求的出处是哪里。根据上位法对backup的定义，这里的backup说的是长期保留数据的意思，那么自然对应的也就是中文里的归档或者MHRA中的Archive了。 五天的时间，把FDA数据完整性指南中关于定义的部分算是讲完了，最后一个定义是关于计算机系统与计算机化系统的区别，这两者的区别大概一个多月前在解读CSV的时候也已经讲过了，有兴趣的朋友可以点击这里的链接回顾一下，祝大家周末愉快！ 计算机系统与计算机化系统的区别（ <-可点击直接进入文章 ) 这部分关于定义的内容或许有一些枯燥，后面几周的内容应该会比较有趣和实用，都是关于一些数据完整性问题的Q&A，下周不见不散。 以下是本平台原创文章中的热门文章，欢迎留言讨论指教： 质量体系相关 变更： 偏差： 计算机系统验证相关： 热门话题： |
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