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今日，AbbVie（艾伯维）公司宣布已向美国 FDA 提交了在研白介素 -23（IL-23）抑制剂 risankizumab 的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗中度至重度斑块型银屑病患者。 银屑病是皮肤上出现的慢性免疫性疾病。它是一种非传染性疾病，可加速皮肤细胞的生长周期，并导致皮肤出现厚厚的鳞屑区域。最常见的银屑病形式为斑块型银屑病，影响了大约 80% 至 90% 的银屑病患者。斑块型银屑病通常表现为红色、凸起的皮肤区域覆盖有片状白色鳞片，可能会发痒、疼痛，并可能导致裂开和流血。许多患者需要持续生活在这种疾病带来的痛苦中，他们急需有效的治疗来缓解疾病，提高生活质量。 艾伯维带来的 risankizumab 是一款在研 IL-23 抑制剂，通过与 IL-23 的 p19 亚基结合来选择性阻断 IL-23。IL-23 是一种参与炎症过程的关键细胞因子，被认为与多种免疫介导的慢性病有关。除了银屑病以外，该药物还在银屑病关节炎、克罗恩病患者中进行评估，未来还计划在溃疡性结肠炎患者中进行评估。 此次 BLA 的提交得到了全球 risankizumab 3 期银屑病项目的数据支持，该项目在四项 3 期临床研究中评估了 risankizumab 在 2000 多名中重度慢性斑块型银屑病患者中的疗效和安全性，它们分别是 ultIMMA-1、ultIMMa-2、IMMhance 和 IMMvent。主要疗效指标包括疾病活动度和皮肤清除率，包括 PASI 90、PASI 100、sPGA 0/ 1 以及长期临床结果。在所有四项研究中，risankizumab 抵达了所有共同主要终点和次要终点。在临床试验中，超过一半的接受 risankizumab 治疗的患者在一年（52 周）时实现完全皮肤清除（PASI 100）。并且没有发现新的安全性问题。
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