他汀类药物对动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的一级和二级预防均有明确的研究证据。以往指南一直根据不同危险分层的低密度脂蛋白胆固醇（LDL－C）达标作为治疗目标。而美国心脏病学学会/美国心脏协会（ACC/AHA）2013年指南中推荐所有临床确诊的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASVCD）患者首先选择强化剂量他汀，自此之后，对于PCI患者是否该使用强化他汀治疗的众说纷纭。近日，2018ACC大会上公布的Secure－PCI研究，在学术界引发热议！
2018年ACC年会late breaking clinical trial上公布了Secure－PCI研究。该研究的目的旨在探讨阿托伐他汀负荷剂量治疗方案对于接受PCI治疗患者的获益情况。时隔10年，继ARMYDA研究之后，负荷剂量他汀治疗再次成为热议的话题。
SECURE－PCI试验旨在比较早期计划血运重建的ACS患者（包括STEMI,NSTEMI,UA）服用2倍负荷剂量的阿托伐他汀（80mg）的安全性及有效性。患者按1:1随机分入他汀组（n=2087）和安慰剂组（n=2104），他汀组患者术前和术后24小时服用2倍负荷剂量的阿托伐他汀（80mg）。所有患者在初始药物负荷的基础上术后30天内均服用阿托伐他汀40mg/d，对患者随访30天。主要终点事件为30天内发生MACE（包括全因死亡，非致死性心肌梗死，非致死性卒中和计划外的血运重建），次要终点事件包括30天内发生心血管性死亡、支架内血栓、靶血管血运重建和30天后发生主要终点事件。
研究结果显示，他汀组MACE发生率为6.2％，安慰剂组为7.1％，p=0.27；他汀组和安慰剂组卒中发生率均为0.5％，p=0.85；他汀组支架内血栓发生率为0.3％，安慰剂组为0.7％，p=0.10；他汀组和安慰剂组低密度脂蛋白胆固醇（LDL－C）水平分别为79.6mg/dl和75.8mg/dl；若仅分析所有行PCI的患者，他汀组患者MACE和MI发生率则较低（MACE：他汀组6.0％ vs. 安慰剂组8.2％, p = 0.02；MI：他汀组3.6％ vs. 安慰剂组5.2％, p = 0.04）。
研究证实对于计划早期血运重建的ACS患者来说，早期应用2倍剂量的阿托伐他汀并未显著减少30天内的MACE事件。该研究的结论并不支持在非选择性计划血运重建的ACS患者中常规负荷应用阿托伐他汀。但对于行PCI的患者来说，负荷剂量的阿托伐他汀可以显著改善预后。因此对于那些行PCI治疗可能性高的ACS患者来说，尤其是STEMI患者，他汀的负荷干预是一种不错的选择。
两组患者的LDL－C水平相接近（两组患者初始给药后每天均接受40mg阿托伐他汀），且行PCI患者的获益更早显现出来，患者获益的潜在机制可能在于他汀类药物的多效性。此外该研究还强调了ACS人群在危险因素和临床反应方面具有异质性。
SECURE－PCI试验结果公布后，学术界普遍给予非常正面的评价。尽管该试验的报告者十分谨慎，反复强调这是一个“主要结果为阴性但有阳性发现”的试验，但他的报告一结束，大会主席团专家们就称赞该试验有较大的临床价值。
该研究的临床启示：首先，尽管在SECURE－PCI试验的全部患者中，围术期负荷剂量阿托伐他汀未能显著降低主要终点事件，但确实已有降低倾向。 第二，该试验的主要目的是评价在接受PCI的ACS患者中，在围术期加用最大剂量阿托伐他汀进行强化治疗是否能增加临床获益。 第三，SECURE－PCI试验证实，围术期就给予强化他汀治疗是安全的，不良事件并未增加。 第四，SECURE－PCI试验的结果为高危患者需尽早启动强化降脂治疗提供了有利证据。
