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3 概述 十香返生丸为中成药，主要成分为沉香、丁香、檀香、青木香、香附（醋制）、降香、广藿香、乳香（醋炙）、天麻、僵蚕（麸炒）、郁金、莲子心、瓜蒌子（蜜炙）、金礞石（煅）、诃子肉、甘草、苏合香、安息香、麝香、冰片、朱砂、琥珀、牛黄[1]。具有开窍化痰，镇静安神的功效。用于中风痰迷心窍引起的言语不清、神志昏迷、痰涎壅盛、牙关紧闭。 《中华人民共和国药典》（2010年版）记载有十香返生丸药典标准。 4 十香返生丸的药典标准 4.1 品名 十香返生丸 Shixiang Fansheng Wan 4.2 处方 沉香30g、丁香30g、 檀香30g、土木香30g、醋香附30g、降香30g、广藿香30g、乳香（醋炙）30g、天麻30g、僵蚕（麸炒）30g、郁金30g、莲子心30g、瓜蒌子（蜜炙）30g、煅金礞石30g、诃子肉30g、甘草60g、苏合香30g、安息香30g、人工麝香15g、冰片7.5g、朱砂30g、琥珀30g、牛黄15g 4.3 制法 以上二十三味，朱砂水飞成极细粉；琥珀、人工麝香、冰片、牛黄分别研成细粉；苏合香炖化，滤过；其余沉香等十七味粉碎成细粉，过筛，混匀。朱砂极细粉和琥珀等四味的细粉与沉香等十七味的细粉配研，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜90～100g及苏合香约4.7g制成大蜜丸，即得。 4.4 性状 本品为深棕色的大蜜丸；气芳香，味甘、苦。 4.5 鉴别 （1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶成柬或散在，长25～75μm；含糊化多糖类物的组织碎片遇碘液显棕色或淡棕紫色（天麻）。 （2）取本品6g，剪碎，加乙醚10ml，振摇提取15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苏合香对照药材0.15g，加乙醚10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液3μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）—正己烷—甲酸乙酯—甲酸（10:30:15:1）为展开剂，在11～13℃展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品10丸，剪碎，取约0.9g，加入等量硅藻土，研细，加甲醇50ml，加热回流3小时，提取液蒸干，残渣加乙醇5ml超声使溶解，离心，取上清液作为供试品溶液。另取胆酸对照品适量，加乙醇制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液10ul、对照品溶液各5ul， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲醇-醋酸（20:25:3:2） 的上层溶液为展开剂，展开二次，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，置105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及突光斑点。[2] （4）取本品12g，剪碎，照挥发油测定法（2010年版药典一部附录Ⅹ D）试验，加正己烷1ml于挥发油测定器中，缓缓加热至沸，并保持微沸约3小时，放置30分钟后，取正己烷液，用适量无水硫酸钠脱水，上清液作为供试品溶液。另取冰片对照品，加正己烷制成每1ml含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ E）试验，以苯基（50%）甲基硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度为10%，柱长为2m，柱温为150℃。分别取对照品溶液与供试品溶液适量，注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 4.6 检查 4.6.1 猪去氧胆酸 取（鉴别）（3）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。同（鉴别）（3）项下的方法试验。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点及荧光斑点。[2] 4.6.2 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。 4.7 含量测定 照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。 4.7.1 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水—磷酸（65:35:0.05）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按丁香酚计算应不低于4000。 4.7.2 对照品溶液的制备 取丁香酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含8μg的溶液，即得。 4.7.3 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率100W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 4.7.4 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含丁香以丁香酚（C10H12O2）计，不得少于13mg。 4.8 功能与主治 开窍化痰，镇静安神。用于中风痰迷心窍引起的言语不清、神志昏迷、痰涎壅盛、牙关紧闭。 4.9 用法与用量 口服。一次1丸，一日2次；或遵医嘱。 4.10 注意 孕妇忌服。 4.11 规格 每丸重6g 4.12 贮藏 密封。 4.13 版本 《中华人民共和国药典》2010年版
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