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资料来源：互联网 十三、新技术和新项目准入制度 （一）新技术、新业务的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。 （二）新技术、新业务的分级、分类 对新技术、新项目实行分级管理，分为国家级、省级、院级： 国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 院级：具有省内先进水平的新成果，在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 根据“医疗技术临床应用管理办法”，将医疗技术分为三类： 第一类医疗技术:是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术:是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术:是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1.涉及重大伦理问题； 2.高风险； 3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4.需要使用稀缺资源； 5.国家卫生计生委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 （三）新技术、新业务的批准权限 1.申请人资格：申报者应具有副主任医师及以上专业技术职称且经过相关专业技能培训的本院医务人员。 2.院级新技术、新项目须由科主任签署意见后报医务科审批、主管院长审核、医疗质量与安全管理委员会通过方可实施。 3.省级、国家级新技术新项目须在履行院级新技术新项目审核批准后，经医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会通过、院长批准、经省卫生计生委备案后方可实施。 （四）新技术、新业务准入的必备条件 1.拟开展的新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 2.拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 3.拟开展的新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查。使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。 4.拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查。使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。 （五）新技术、新业务的准入程序 1.申报：申报者应具有副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员。新技术、新项目经本科室讨论通过后，认真填写《新技术、新项目申报表》，科主任审核同意签字后报医务科。 2.审核：医务科对《新技术、新项目申报表》进行审核合格后，报请医疗质量与安全管理委员会审核、评估，经充分论证同意后，院级项目报主管院长审批，省级、国家级项目报请主管院长审批。 4.审批：省级、国家级项目报省卫生计生委备案后实施。 （六）监督管理 1.新技术、新项目经审批后按计划实施，增加或取消新技术、新项目须经医疗质量与安全管理委员会审核、院领导批准后方可进行。 2.医务科每年对开展的新技术、新项目的实施情况进行监督检查，项目科室按规定及时报送相关数据材料。 3.建立新技术、新项目档案并妥善保管，项目验收后，项目负责人将技术总结报医务科。 案例：来源：志华医学法律通讯 某医院实施干细胞移植并脑立体定位术引发纠纷案 1.基本案情 2012年5月4日，患者徐某（男，56岁）到被告某医院就诊，以脑出血后遗症被收入神经干细胞移植科。5月7日，被告为患者行干细胞移植术，5月11日行干细胞移植术并脑立体定位术，5月16日行干细胞移植术。5月18日患者出院。 次日凌晨2时左右，家属发现徐某精神举止有异常情况，但因不懂得医学知识没有重视。7时许发现患者情况不对，遂呼“120”送被告处救治。急诊头部CT示：左侧额颞顶部硬膜下出血。被告于当日11时行“左侧额颞顶硬膜下血肿清除术及大骨瓣减压术”。 术后患者呈昏迷状态，复查CT示：左侧硬膜下及硬膜外血肿，中线移位。同年5月21日，再次行“左侧额颞顶硬膜下血肿清除术”。2012年5月27日，患者因抢救无效死亡。患者家属向法院提起诉讼。 原告诉称：被告没有履行告知义务，违法对患者实施了手术，干细胞移植手术知情同意书非患者本人签字；手术同意书也均非患者本人签字。神经干细胞移植手术系属第三类医疗技术，处于临床试验阶段，但被告对患者只字未提实验性临床医疗这个概念。被告医疗过错导致患者脑出血的发生并加重。 被告没有告知术后注意事项，术后患者没有得到专业的护理指导和病情观察。脑立体定向术后并发颅内出血通常在术后5～10天发生而被告无视危险因素的存在，于术后第7天强行要求患者提早出院，使患者并发脑出血没有得到及时的病情观察和救治。 被告怠于履行救治义务，导致患者病情急剧恶化而死亡。被告伪造病历，并且不依法提供客观病历给患方。请求法院判如所请。 被告辩称：被告不同意原告诉讼请求。患者15年前因为脑出血遗留后遗症，后到医院神经干细胞科治疗。医院告知了风险，患者家属签字同意治疗，治疗后患者情况稳定，病情缓解后出院。 5月19日患者出现神志问题，经医院诊断急性脑出血后进行手术，发现是新鲜出血，经过第二、三次出血，认为再行治疗没有太大意义。我方的医疗技术是经过相关部门批准，术前也进行了充分告知，患者出院后出现的情况是其自身情况所致，与被告无关，请求法院驳回原告诉讼请求。 2.争议焦点 医院对患者徐某行神经干细胞移植的诊疗过程中，是否存在医疗过错；如存在医疗过错，该过错与患者的损害后果之间是否存在一定的因果关系。 3.鉴定情况 法院委托北京某司法科学证据鉴定中心进行司法鉴定。鉴定意见认为，从诊疗行为的特点以及出血部位、出血肉眼所见和CT所见特点，反映出患者术后脑出血与行双额脑立体定位干细胞移植术存在因果关系。 患者术前CT显示脑萎缩、尤其以右颞叶萎缩更为明显，脑组织与颅骨之间存在一个较明显的可容性空间。该空间在颅内慢性出血下，一定程度上可缓解出血占位性效应对脑组织的压迫作用。 由于神经干细胞移植属于第三类医疗技术，仍处于研究和应用阶段，缺乏专业学会相关的指南、专家共识以及规范性操作指南对该医疗行为进行规范。故开展此类医疗行为时，临床应参照神经外科有关颅骨立体定向钻孔技术操作和临床要求，对患者加强围手期的观察、护理以及术后动态进行头部CT检查等。 审查医方病历材料，术前小结预防措施中已经提示术中、术后可能在颅内出血，同时移植手术知情书告知内容有术后可能导致颅内出血，引起患者死亡的情形。这些内容表明医方术前已经预料到术后有脑出血的医学危险，因此在出院前复查头颅CT是必要的。医方对患者术后观察处理存在缺陷。 综上所述，患者徐某入院诊断脑出血后遗症明确，给予神经干细胞移植在目前的学术研究和运用领域中，属于第三类医疗技术运用对象范畴。 但医院在本次医疗技术性质开展的全面性告知方面存在缺陷，在实施头部立体定向手术移植神经干细胞后，未能参照相关技术规范对患者进行术后复查，因此医院的诊疗工作存在过错，该医疗过错与患者术后颅内出血未能及时发现、最终死亡的结果具有—定的因果关系。 在因果关系参与度评价方面，实际上属于目前临床法医学领域中最具争议的工作。鉴定人认为评定其本质是建立在鉴定人内心判断基础上的一种学理性观点，不能与审判确定民事赔偿程度完全相同，是供法官审判和确定民事赔偿的一个考虑依据。鉴定人认为参与度需要考虑的因素有： ①患者具有脑出血后遗症基础病，且脑萎缩病变呈现逐步加重性，给予相应的医学治疗包括新技术的治疗具有医学适用性的特点； ②神经干细胞移植技术作为新术的治疗具有医学适用性的特点； ③神经干细胞移植技术作为新的第三类医疗技术，一方面取得新闻注目的创新成绩、另一方面尚有待学术最终评价；本次鉴定无法对其临床运用的优劣进行评价； ④本案神经干细胞移植作为一种新的运用治疗技术，患者方对其已具有—定程度的认识和了解，但在本治疗技术的性质和特点方面，医院对其全面性告知方面仍存在不足，以及术后参照相关技术规范进行复查存在不足； ⑤患者自身脑萎缩病情程度对于术后疾病临床发展和判断，客观上带来不利影响。因此，本次鉴定建议医疗过错与患者死亡因果关系参与度拟议评定为D级，被告承担40%～60%的责任。 4.法院判决 法院经审理后认为，鉴定中心的鉴定结论指出，被告对患者行神经干细胞移植的诊疗过程中，存有医疗过错，该医疗过错与被鉴定人死亡结果有一定因果关系，法医学参与度理论数值拟评定为D级。 经法院审查，鉴定中心及其鉴定人员具备相关鉴定资格，且双方均未能证明鉴定程序违法或鉴定结论有缺陷，该鉴定行为程序合法，鉴定结论依据充分，符合上述民事证据规则有关鉴定结论审核认定的规定，故法院对鉴定中心认定被告存在医疗过错及该过错与患者死亡的损害后果之间存在一定因果关系的鉴定意见予以采信。 因此，法院认定被告的医疗行为已构成对患者生命权一定程度的侵犯，其应当承担相应的侵权民事责任，现患者家属要求医院承担相应的医疗损害赔偿责任，理由正当，本院予以支持。 故被告应当赔偿患者家属的合理的损失，包括医疗费、护理费、伙食补助费、住宿费、交通费、死亡赔偿金、精神损害赔偿金等。 附录： 卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知 http://www./yzygj/s3589/201308/0c579ba3babf47dc8f0e811810d438a2.shtml 来源： |
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