【讲堂】质量改进研究的报告规范——SQUIRE清单（第二版）

原作者：邢唯杰；朱政；成磊；周英凤；顾莺；胡雁

一

质量改进研究及其报告现状

随着循证医学的发展，应用最佳证据改进临床实践的实施科学研究（Implementation science）广受关注并日趋增长^{[1, 2]}。质量改进研究（quality improvement study）是实施科学中的常见主题，是指在真实情境分析的基础上提出研究问题，并针对关键问题构建干预措施，在真实情景中应用干预措施，以改进卫生保健中的不足，并维持长期的变革效果，持续促进医疗保健质量^{[2, 3]}。与经典的科研项目不同，质量改进研究的目的不仅仅是评价干预是否有效，更重要的是评判干预措施在真实情境中的适用性、可行性和嵌入度，以及实践者行为的促进和医疗系统的改变^[3-5]。质量改进研究的科研设计灵活，因研究设计、干预策略不同，质量改进研究在论文报告方面存在较大的变异，影响了质量改进研究的发表和传播^[6]。

二

SQUIRE清单及其制定过程

为了规范质量改进研究报告，提升质量改进研究的价值，推动期刊编辑和审稿人对质量改进研究的认识，美国卫生保健促进研究所和达特茅斯医学院卫生保健促进研究所的方法学家、研究者、期刊编辑共同组成国际性合作组，通过广泛收集资料、多次研讨、作者试用和反复修订，于2005年起草了《质量改进研究的报告标准》草案^[7]。经过3年的试用与修订，于2008年正式发布了第1版《质量改进研究的报告标准》（Standards for QUality Improvement Reporting Excellence，SQUIRE）^[5]和具体解读^[8]。通过对使用者的访谈、专家组讨论、作者使用和反馈，于2015年发布了第2版的SQUIRE清单^[9]，同步刊登于7本期刊上，并被收录于研究论文报告与评价工具数据库EQUATOR （http://www./）。

三

SQUIRE清单内容及解读

为了帮助读者更好地理解和应用该清单，本中心在SQUIRE工作组的授权下，参考SQUIRE工作组发表的解读方法^[10]，就报告所涉及的6个部分、18个条目的选取原因、具体内涵及阐述方法逐一解读。本文已全文刊登于中国循证儿科杂志2018年第13卷第2期^[11]，如需获得更多信息，请查看期刊原文。

表1 质量改进研究的SQUIRE报告清单（第二版）

条目	描述
标题和摘要
1. 标题	以质量、安全性、有效性、病人为中心、及时性、成本、效率和医疗保健的公平性等字样体现改进医疗保健质量
2. 摘要	a. 提供充足的信息便于检索和索引 b. 使用结构式摘要（背景、情境问题、方法、干预、结果、结论）汇总文章关键信息，或按照发表期刊的要求进行归纳
引言	为什么要开展此项研究？
3. 问题描述	描述研究情境中存在的问题，以及问题的性质和意义
4. 现有证据	总结关于临床问题的已有知识，包括既往相关研究
5. 理论依据	解释研究问题的正式/非正式框架、模型、概念和（或）理论，采用干预措施的任何原因或假设，干预措施能够发挥作用的依据
6. 具体目标	阐述质量改进项目的具体目标
方法	研究具体做了什么？
7. 研究情境	描述质量改进干预初始的关键情境因素
8. 干预措施	a. 提供充足的干预细节，以供他人重复 b. 详细介绍干预团队的组成和特征
9. 方案设计	a. 评估干预效果的方法 b. 验证干预措施与干预结局关系的方法
10.  结局指标	a. 评价干预过程和干预结局的具体测量指标，以及这些指标的选择依据、操作性含义和信、效度 b. 对影响干预成败、效率、成本的情境因素持续评估的方法 c. 保证评估完整性和数据准确性的方法
11.  分析方法	a. 描述数据的定量、定性分析方法 b. 了解数据内部变异性的方法，包括时间效应变量
12.  伦理考虑	实施和评价干预措施的伦理问题以及解决方案，包括但不限于正式的伦理审查和潜在的利益冲突
结果	研究发现了什么？
13.  结果	a. 描述干预的初始方案及其随时间推移的演变，包括研究过程中对干预措施的修改，可用时间轴、流程图或表格呈现 b. 报告过程评价和结局评价的详细数据 c. 描述情境因素与干预效果之间的作用 d.干预措施、结局、相关情境因素之间的关联 e. 非预期中的结果，如意料之外的收益、问题、失败或成本支出 f. 对缺失数据的描述
讨论	研究结果意味着什么？
14.  总结	a. 总结研究的主要发现，以及这些发现与理论依据和研究目标的关系 b. 总结项目的独特优势
15.  解释	a. 进一步解释干预措施与结果之间的关联 b. 本次研究发现与其他文献的对比 c. 阐述研究对实践者和系统的影响 d. 解释实际结果与预期结果之间的差异及原因，尤其是情境因素的影响 e. 成本与效益的权衡（包括机会成本）
16.  局限性	a. 研究推广性方面存在的局限性 b. 研究内部有效性方面的局限性，如设计、方法、测量或分析中存在的混杂或偏倚 c. 减少和控制局限性的措施
17.  结论	a. 总结研究的作用 b. 总结研究的可持续性 c. 预测推广到其他情境中的可能性 d. 分析对临床实践及后续研究的意义 e. 给出后续改进建议
其他信息
18.  资助	阐述当前研究的资助来源，若有，讲明资助者在研究设计、实施、结果解释和文章发表中的作用

四

总结

SQUIRE清单为质量改进研究提供了报告框架，提高了质量改进研究报告的清晰度和完整性，尤其是理论依据、情境因素和干预方案和结局评价的细节呈现。但对于研究情境中促进或阻碍变革实施的因素，尚缺乏报告指导。作者可不拘泥于SQUIRE清单的格式和顺序，根据研究意图或杂志风格，在研究报告中陈述所有条目或部分条目。随着SQUIRE清单的推广，质量改进研究的报告将不断完善，研究论文价值也将更好呈现，最终将推动实施科学的发展。

五

参考文献

1. Djulbegovic B. A framework to bridge the gaps between evidence-basedMedicine, Health Outcomes, and Improvement and Implementation Science. J Oncol Pract, 2014, 10(3):200-202.

2. Granger BB, Shah BR. Blending Quality Improvement and Research Methods for Implementation Science, Part I: Design and Data Collection. AACN Adv Crit Care, 2015, 26(3):268-274.

3. Likosky DS. Developing and executing quality improvement projects (concept, methods, and evaluation). J Extra Corpor Technol, 2014, 46(1):38-44.

4. Portela MC, Pronovost PJ, Woodcock T, et al. How to study improvement interventions: a brief overview of possible study types. BMJ Qual Saf, 2015, 24(5):325-336.

5. Davidoff F, Batalden P, Stevens D, et al. Publication guidelines for quality improvement in health care: evolution of the SQUIRE project. Qual Saf Health Care, 2008, 17 (Suppl 1):i3-9.

6. Alexander JA, Hearld LR. The science of quality improvement implementation: developing capacity to make a difference. Med Care, 2011, 49 (Suppl):S6-20.

7. Davidoff F, Batalden P. Toward stronger evidence on quality improvement. Draft publication guidelines: the beginning of a consensus project. Qual Saf Health Care, 2005, 14(5):319-325.

8. Ogrinc G, Mooney SE, Estrada C, et al. The SQUIRE (Standards for QUality Improvement Reporting Excellence) guidelines for quality improvement reporting: explanation and elaboration. Qual Saf Health Care, 2008, 17 (Suppl 1):i13-32.

9. Ogrinc G, Davies L, Goodman D, et al: SQUIRE 2.0 (Standards for QUality Improvement Reporting Excellence): revised publication guidelines from a detailed consensus process. BMJ Qual Saf, 2016, 25(12):986-992.

10. Goodman D, Ogrinc G, Davies L, et al: Explanation and elaboration of the SQUIRE (Standards for Quality Improvement Reporting Excellence) Guidelines, V.2.0: examples of SQUIRE elements in the healthcare improvement literature. BMJ Qual Saf, 2016, 25(12):e7.

11. 邢唯杰,朱政,成磊,周英凤,顾莺,胡雁*.质量改进研究的报告规范——SQUIRE清单介绍及其解读.中国循证儿科杂志, 2018,13(2):141-144.