“文献是最好的老师”，你是否经常听到这句话？那文献看得多就可以发表文章吗？不一定！高质量文献才能提供参考、给人启迪、创造价值。
如何快、准、精地评价一篇文献的质量呢？我们的秘诀是文献质量评价清单。如果你也能掌握这份清单，便可以做自己的导师及审稿专家，准确判断自己以及他人文章的质量。
下面将以随机对照研究为例，从两个方面进行介绍：第一，为什么要对文献进行评价；第二，如何使用文献质量评价清单。
为什么要对随机对照试验文献进行评价？
随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）是将研究对象随机分组，对不同组实施不同干预措施并比较效果有无不同的一种研究类型。
RCT是原始研究中公认的质量最高的证据，但若研究设计不严谨，从设计阶段到过程质控和数据分析存在着不同程度的偏差，会导致研究结论的科学性、真实性及重复性大打折扣。因此，需要对文献进行评价。
如何对随机对照试验文献进行质量评价？
目前澳大利亚JBI循证卫生保健中心、Cochrane图书馆、英国牛津大学等机构有随机对照试验研究的评价工具。下来将以“JBI循证卫生保健中心（2016）RCT评价工具”为例进行讲解（如图1）。
图1 JBI循证卫生保健中心（2016）
RCT评价工具
这份清单梳理了RCT研究设计中最关键的点。但是，这么多条目怎样才能熟记于心呢？不要慌，小编有招——可以把文献评价过程当成在迷宫里进行的一场“火眼金睛”游戏，那这张清单就是我们通关的法宝。
不难发现，可以根据研究设计流程（如图2）整理为5个方面：选择偏倚、实施偏倚、测量偏倚、失访偏倚、研究设计偏倚（如图3）。
可以在这场游戏中将它们定义为“怪物”，全方位调动眼睛，精准识别这5个“怪物”后，便可以在识别文献质量好坏这场游戏中闯关成功。接下里看看具体如何“打怪升级”。
图2 影响随机对照研究质量的“5个怪物”
图3 影响随机对照研究质量“5个怪物”中的具体内容
现在开始你的闯关游戏......Let’s go!
游戏第一站：选择偏倚
1.是否真正采用了随机分组方法？
你需要核实文章中生成随机化序列的具体过程，例如随机数字表、计算机产生随机数字等。如果只提到“将患者随机分为治疗组和对照组”或只在摘要中简单提及“随机”，这样很难判断是否真正采取了随机化方法，也很难判断采取的方法是否正确。因此，缺乏如上信息会直接降低研究的可靠性和有效性。
2.是否做到了分配隐藏？
分配隐藏需要在正式研究之前完成，是将前期生成的随机分配结果隐藏起来，使研究对象及研究者无法预测分组结果的一种方法。例如：将产生的随机数字放在密封的信封里等。
根据随机数字进行分组后，若公开随机序列结果使得研究者或研究对象可以自行预测所在组别，当研究者自己知道干预对象在哪一个组，人之常情，就会对该组有更高的期待，从而容易对结果产生影响。因此，正确使用分配隐藏，可以避免由主观因素带来的偏差。
3.组间基线资料是否具有可比性？
基线资料是判断研究对象是否可比的重要依据。你需要评估各组基线资料（包括研究对象的人口学特征、临床特征及可能影响预后的因素）的具体数据及组间差异的统计分析结果。如果两组患者不具有可比性（P＜0.05），就很难说明两组的均衡性，会存在选择性偏倚风险。
在下面这篇文章中，作者写到了用SPSS软件生成随机数；使用了密封、不透光的信封；基线资料无统计学差异。这样陈述就详实具体，能够呈现随机的过程，让人感觉很真实。
图4 示例
游戏第二站：实施偏倚
4.是否对研究对象实施了盲法？
5.是否对干预者实施了盲法？
这两个评价项目本质上讲的都是实施盲法的必要性问题。
实施盲法是为了避免在设计、资料收集及分析阶段出现信息偏倚，使得研究者及研究对象不知道自己所在组别及接受的干预措施，使得研究结果更真实和可靠。
研究实施者若知道分组，可能会更加关心干预组患者，从而出现自己期望的阳性结果；研究对象若知道分组，干预组的研究对象可能对新的治疗方法产生怀疑，从而影响自己的态度及问卷的填写。但是临床上某些情况下很难实施盲法，也应说明未能实施盲法的原因，并交代对结果是否会产生影响。
在下面这篇文章中，作者写到不能实施盲法，但是说明了原因，也是可行的。
图5 示例
7.除了要验证的干预措施外，各组接受的其他措施是否相同
随机对照试验研究是为了验证某种干预措施的有效性，因此，对照组和观察组之间除了干预因素不同，其他因素都应该相同，只有这样才能评价干预措施的效果。如果除了干预措施其他措施也不一样，而其他措施又会影响到结果，就很难判断是干预措施还是其他措施起到了效果。
另外，制定干预措施时要和医生下医嘱一样（说明药物剂量、给药途径、给药方法、给药时间等），说清楚两组干预措施的详细内容，包括干预内容、时间、频次等，让你的研究具有可重复性。
在下面的例子中，作者对于干预措施的描写就非常清晰，两组除了干预措施不一样，其使用干预的具体内容（如：操作及治疗频次、周期）及其他因素方面都一致，这样才能评价你的干预效果差异有无统计学意义。
图6 示例
游戏第三站：测量偏倚
6.是否对结果测评者采取了盲法？
对结果测评者采取盲法是为了保证数据收集的准确性，避免主观因素造成的偏差。结果测评者若知道试验分组，可能会刻意追求两组不同的结果，从而带着主观因素去评价，最终影响研究结果。
下面的例子就是对结果测量者实施盲法以减少偏倚。
图7 示例
10.是否采用相同方式对各组研究对象结局指标进行测评？
在评价两组的结局指标时，应该使用相同的测评人员、测评工具、测评方式及测评时间等。假如比较两组患者的生活质量，却用了不同的生活质量评定量表，好比用不同的卷子判断谁的分数高一样，没有任何可比性。
11.结果测评方法是否可信？
测量偏倚指的是由于测量方法和观察方法不一致从而导致的结果不可信。例如：静脉炎作为结局指标，是研究者通过主观判断得出，可能在无意中对干预组做出较低的评价结果，影响了结果的真实性。因此，应采用统一、标准化、可信度高的测评工具和结果判定标准。
文章中应提及每个测评工具（如问卷、量表等）的信度及效度、对调查者进行培训、调查者间一致性等内容。
游戏第四站：失访偏倚
8.随访是否完整，如不完整，是否采取措施处理失访？
文中应报告各组失访和退出的人数、原因及研究者采取的措施。失访或退出处理不当，易导致高估或低估干预效果。
9.是否将所有随机分配的研究对象纳入结果分析？
如果你想判断新的治疗方法的好坏，结果有很多人失访，而失访的原因正是发生不良反应、疗效差、出现并发症、死亡等，那把这部分数据排除后便会影响到真实结果。
在下面的文献中，说明了失访原因，但是对失访数据并没纳入结果分析，可能夸大干预方法的效果。
图8 示例
游戏第五站：研究设计偏倚
12.资料分析方法是否恰当？
选择合适的统计分析方法。如果统计分析方法不合适，造成可信度较差，结果自然也是不可靠的。
13.研究设计是否合理？在实施研究和资料分析过程中是否有不同于标准RCT之处？
在研究实施和分析过程中是否有偏离标准RCT之处？例如：对于人群的纳入应采用全国或行业统一标准，在没有统一标准时，可参考文献结合实际条件自行制定；对于疗效的判定应采用全国性或地方的疗效标准，如只简单的将“有效率”作为最终判断指标，便很难说明新方法的针对性效果。
小结
看到这里，这场“火眼金睛识别文献质量”的游戏就结束啦。小伙伴是不是觉得还有点难呢？没错，这场游戏考验的其实是科研设计中非常重要的基本功。但当我们拥有这张核查清单，就能把研究设计中的复杂的问题变得简单、高效、可测。使用清单，可以让大脑把记忆的工作外包，避免因为大脑记忆的局限而犯错误；使用清单，可以把科研设计理论从依靠回忆和经验变成了可视化的强制约束，从而确保不论在什么情况下都能保证重要的环节不被遗漏。
最后，愿你是一位幸运的研究者，在研究设计之初就手握清单，拥有规范设计的能力；愿你做一名有心的读者，凭借这份可视化的评价清单，拥有识破文献好坏的功力。
参考文献：
[1]周英凤,顾莺,胡雁,等.JBI循证卫生保健中心关于不同类型研究的质量评价工具——干预性研究的质量评价（一）[J].护士进修杂志,2018,33(1):24-26.
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封面图由璧山区人民医院胡悦建提供，图文无关
