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来源:CFDA大健康
来自: wunianyi > 《科技工程》
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浅析我国新版GMP中的“确认与验证”(全文完)
基于“质量源于设计”的理念,美国FDA于2011年1月24日发布的《工艺验证行业指南:一般原则与方法》把工艺验证与产品生命周期概念,以及现行GMP要求进行整合,将工艺验证分为工艺设计、工艺确认和持续工...
谈《确认与验证》附录中“工艺验证分类”的改变
谈《确认与验证》附录中“工艺验证分类”的改变。而新版GMP《确认与验证》附录与欧盟《确认与验证》(附录15)最终修订稿一样,不再将回顾性验证视为可以接受的方法,而将工艺验证分为首次验证、影响产...
药品生产工艺验证清洁验证与工艺核查培训课件
药品生产工艺验证清洁验证与工艺核查培训课件。德斯特DST · 服务项目。认证咨询(FDA/WHO/中国GMP)计算机化系统验证丨GMP认证咨询...
药厂QA职能
药厂QA职能一、首先让我们了解QA的职能 1 贯彻执行GMP,监督检查GMP在企业执行情况。17 配合质量部部长组织有关部门进行供户审计,负责建立供应商的产品质量及供户审计档案,并对供应商产品质量...
GMP十项基本原则
药品GMP检查指南(通则)
0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验。*2101 避孕药品生产厂房与其他药品生产厂房是否分开,是否装有独立的专用空气净化...
药品生产与GMP知识
药品生产与GMP知识。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作,负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作,负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP...
中药饮片GMP认证条款
中药饮片GMP认证条款。与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物,并不与中药材、中药饮片发生化学反应,不吸附中药材、中药饮片。毒性药材(含按麻醉药品管理...
GMP验证工作基本内容
GMP验证工作基本内容今天,通过GMP改造已成为世界制药界发展的必然趋势,而验证作为GMP的一个检查项目,在GMP改造中有着极其重要的地位,然而在我国制药界它还是个比较新的词汇。具体地讲,先由需要验...
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