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作者 |小米 来源 | 健识局（jianshiju01） 全文884字，阅读需2分钟 昨天（8月27日），国家药监局药品审评中心（简称“CDE”）承办百奥泰生物科技（广州）有限公司所研发阿达木单抗注射液的新药上市申报，这也是国内首个阿达木单抗生物类似物进行申报，未来百亿市场恐将生变。
全球“药王” 年销售超过185亿 修美乐（阿达木单抗注射液）是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，2002年在美国获批上市，作为免疫类药物，目前修美乐在全球获批的适应症多达14个，在超过96个国家或地区销售。 自2012年接棒波立维之后，至2016年，修美乐已经连续五年成为全球销量第一的生物制剂，并保持高速增长，2017年全球销售额达185亿美元。 修美乐于2010年在中国上市，加上此次上市的银屑病，目前只有三个适应症在华获批，包括2010年获批类风湿关节炎适应症，2013年获批强直性脊柱炎适应症。 修美乐虽在各地上市的价格不一，但单支价格几乎都在7600元以上，以两周一剂的用量来看，患者每年需近20万元费用。目前，修美乐已陆续纳入青岛、甘肃、深圳、克拉玛依、成都大病医保项目。 遭遇调整 国内28家药企竞相仿制 由于其核心专利于2016年12月31日已在美国失效，各家药企早已虎视眈眈。据健识君的不完全统计，截止目前，国内已有齐鲁制药，正大天晴，海正药业，信达生物等28家企业进行阿达木单抗生物类似物的仿制药申报。
针对此，艾伯维采取的行动是，扩大适应症。5月18日，修美乐在华的第三个适应症获批，即用于治疗成年中重度慢性斑块型银屑病，进军皮肤科领域。 数据显示，2016年，艾伯维的研发投入已经达到41.5亿美元，相比2013年增长47%。艾伯维中国总经理欧思朗曾公开表示，公司在专利保护布局上做的非常严密，因此未来很长一段时间内，生物类似药都难以在专利和销量方面对修乐美产生冲击。 据Evaluatepharma预测，到2020年，修乐美的销售额仍能达到136亿美元以上。Leerink partners则预测，2020年修乐美的销售额将继续增加，达到150亿美元的峰值。 如今的艾伯维，也试图在修美乐之外寻求一条新的多元化发展之路，成果其中是血液病药物Imbruvica，目前该药已经成为了超过21%的慢性淋巴细胞白血病患者的一线治疗药物。 编辑：leon END －转载·合作联系－ |
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