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今天，我们起来了解一下，编制体系文件，有哪些工作要做，编制体系文件应注意哪些事情。 结合前面给大家讲的质量管理思维，要搞清楚'体系文件编制'这项工作的 what ＼how。 首先，根据前面的介绍，我们知道，在体系结构设计等工作完成后，公司的质量管理体系基本上框架就定了，下一步的工作就是按照框架，填充实际的内容了。 一般来说，不管是二层次、三层次还是四个层次的质量管理体系，体系文件一般分三类。 质量管理手册算一类，一个公司就一份；程序文件是第二类，数量视单位的具体业务工作和管理手册的内容而定，一般十几份到几十份不等；作业文件是第三类，是具体产品和服务提供过程中的底层操作文件，数量巨大。 所以，体系文件的编制主要工作就是编制质量管理手册、程序文件和作业文件。 本文以最常见的三层次体系为例。 首先说一下质量管理手册的编制。 质量管理手册是比较宏观的质量管理文件，从质量管理的角度来说，质量管理手册就是一个公司在质量管理方面的法律，公司所有与质量管理相关的工作都要遵从他的要求，贯彻它的宗旨和精神。 质量管理手册编制应把握两个基本的原则，一是响应国家标准，满足国家标准；二是结合公司实际情况，体现公司管理要求。 国家ISO组织有关于质量管理体系的标准，国内也转化成了国家标准，即GBT19001，这也是认证机构审评的重要依据。 所以，编制质量管理手册的时候，一定要摆正一个态度，质量管理手册是对国家标准提出的要求进行响应。 如何响应标准？国家标准对公司提出的要求，一般在标准条文中以“组织应XX'的话语描述，手册不能照抄照搬，而是根据实际情况，以“公司要X”的语气对相关方面做出明确规定。这就是响应！ “满足国家标准”是指对国家标准GBT1901提出的质量管理方面所有的因素，都应做出要求（不适用的条文删减除外），即在质量管理手册的内容方面，应做到完整、全覆盖。 同时，前面说了，质量管理手册是用于指导公司质量管理工作的开展，是公司的质量法律。因此，一定要适宜公司的实际情况。 质量管理手册的具体内容，应在响应标准、因素完整的基础上，对法规标准关注的方面，依次做出详细、明确的规定。 至于质量管理手册编制应关注哪些要点，标准的一些条文理解要点、编制技巧等，以后会单独介绍，在此就不多说了。 另外，质量管理手册编制的过程中，应处理好与程序文件在内容上的边界划分。 什么意思呢？就是说，有的质量控制因素，可以在质量管理手册相应章节做简要、宏观的规定和要求描述，然后通过编制程序文件来详细闻述该方面质量管理、控制的职责和管理要求及流程。 但是，也可以考虑在手册中该章节就对该质量要素的管理、控制做出详细描述，从而可以减少程序文件的编制数量。 如果处理不好边界划分，就会存在内容上的重叠或遗漏。一般来说，只要公司规模不是特别小，业务过程特别单一，对于各个质量控制要素，如文件控制、记录控制、内部审核等，都可以单独编制程序文件。 把一些质量要素的具体管理要求放在管理手册中，只不过起一种充实质量管理手册，防止手册文件过分单薄。 其实，以上工作，在体系结构设计的时候，就应该考虑到哪些质量要素要单独编制程序文件，哪些要素的具体管理要求可直接在手册中详细阐述。 第二，谈一谈程序文件的编制。 程序文件作为第二层次质量管理体系文件，性质上属于管理性文件。 在两个层次的体系结构中，第二层次程序被划分为管理性、技术性程序文件。程序文件所起的主要作用是明确某一项工作的职责划分，工作开展的流程，明确为做什么，什么做、该谁来做，何时做，在哪儿做，如何做？ 编制文件前，应对相应的工作进行透彻的分析和梳理，即程序中要对那些事情进行管理、控制，相应的要求是什么？简单来说，就是5W1H，即Why、what、who、when、where、How。 一份完整的程序应体现以上所有要素。 从章节上来，一般常用的程序文件包括目的（Why），适用范围（what）、职责分工（who）、工作流程（when， where，How）、质量记录等几个主要方面，其他的章节设置，依据各公司习惯而定，如有的会增加定义和术语、编制依据、工作流程图等内容。 程序文件一般对应质量管理手册的质量控制要素，从内容上要做到全覆盖，才能确保体系的完整性。但针对一个质量控制要素，是不是一定要编制成一份程序文件呢？其实是不需要的。 一份程序文件的适用范围，如采购，可以是一个质量控制要素（即采购工作），也可以是其中一个环节（如合格供方评价、验收等），也就是说，程序文件至少针对某一项具体工作就行了。 当然，要把包含好几个环节的一个质量控制要素的管理要求合并成一份程序文件，也是可以的。一般就是合理分配，工作环节多、流程长得就把一个要素分成几个方面，分别编制程序文件，工作环节少，流程短就直接一个程序文件一个要素。 只要避免程序文件有的几十页、有的几页这种不均衡局面就可以了。 至于作业文件，基本写法可以参考程序文件，不过作业文件是操作性底层文件，是用于指导生产实践的，因此，不要过于长篇大论，要有明确、准确的要求以便操作人员执行即可。 第三，谈一谈程序文件、作业文件的増补、合并的问题。 一般来说，一个公司建立质量管理体系的时候，公司早就成立了，业务工作也早就开展了。所有，程序文件、作业文件的一些内容早就有了，只不过没有系统化、标准化而已。 因此，体系文件的编制过程中，一个重要的工作就是整合现有的程序文件、作业文件，并视情况增补相关程序文件。 仅仅是增补文件就很简单了。只要公司目前没有任何一份文件对质量管理手册中提到的某一质量管理方面的要求做出明确规定，按上述程序文件编制的要求，结合公司情况重新编制程序文件就可以了。 在生产和服务场所，某一个生产／服务的环节没有作业文件或其他形式文件规定，那就根据该环节的生产／服务要求，补充制定相关文件用以规定、控制该项工作就可以了。 最后，重点说说合并程序文件、作业文件。 合并文件跟上面说的一个工作环节多、流程长的质量控制环节分成几个程序文件是逆过程。 有的单位对程序文件、作业问价的本质理解不到位，人为将生产过程分解得过于零碎，然后编制了一大堆程序文件。以为这样体系结构更清晰、严谨。 其实，程序文件、作业文件的本意是有章可循。其着眼点是影响质量形成的过程。程序文件、作业文件分的太细，过程过于零碎，直接的后果就是难以有效实施，若严格执行程序则会导致生产效率下降。 你想，一个操作并不复杂的岗位，摆着5份操作规程，你真的相信他会一个一个去看吗？还有，这5分操作规程真的要分得这么细吗？ 也许一些关键的环节、特殊工艺的过程可以分的很细，但一般的程序文件、作业文件是没必要分得过于细的。到底怎么叫细，怎么叫粗，也很难定义。 总之，程序文件、作业文件是用来执行的，文件执行部门或人员操作起来觉得好用，能有效指导工作，就是合理的。 |
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来自： bpmfliu > 《技术标准功法规程》
