▎药明康德/报道今天是12月6日，距离2019年还有26天。每到新年，我们都会展望未来，写下一年的计划与目标。年底已至，你的答卷写得还顺手吗？ 在每年1月的摩根大通医疗健康年会（J.P. Morgan Healthcare Conference）期间，诸多医药行业的领袖连续多年齐聚药明康德全球论坛，勾勒出行业未来的发展趋势。在今天的这篇文章中，我们也将与各位读者朋友们一道，看看哪些年初的预言，已经成为了现实。 预言一：新药创新将保持前进 2017年，美国FDA一共批准了46款新药，较2016年22款新药的数字翻倍还有余。2018年，在新药获批方面，我们还能保持大幅前进的步伐吗？ 在2018药明康德全球论坛上，诸多行业领袖表示乐观，而事实也证明了这些预见的准确。2018年尚没结束，已有55款新药获批上市，创下了历史新高。 这不仅是数字的增加。细观这些新药，我们可以发现许多“第一”。比如由中裕新药创制、药明生物协助生产的抗HIV新药Trogarzo（ibalizumab-uiyk），就是10多年来美国FDA批准的首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法。此外，继首款IDH2抑制剂获批之后，药明康德合作伙伴Agios Pharmaceuticals今年带来的Tibsovo（ivosidenib）是首款获批的IDH1抑制剂。而安进（Amgen）带来的偏头痛新药Aimovig（erenumab-aooe），也是首款获批的CGRP拮抗剂。 对于患者而言，这是一个创新药层出不穷的好时代。 预言二：更多“广谱”抗癌疗法 2017年是整个细胞和基因疗法研发格局的重要分水岭，与二者相关的重磅新药很多。我们见证了头两款CAR-T疗法的问世，也见证了首款“体内给药式”基因疗法的诞生。然而Atlas Venture合伙人Bruce Booth博士却指出，最让他感到兴奋的新药是由默沙东开发的Keytruda。 Atlas Venture合伙人Bruce Booth博士在2018年药明康德全球论坛上 去年，这款重磅抗癌新药获得美国FDA的加速批准，治疗带有微卫星不稳定性高（microsatellite instability-high，MSI-H）或错配修复缺陷（mismatch repair deficient，dMMR）的实体瘤患者。这也是首款直接针对某些基因突变，而不用区分肿瘤器官来源的抗癌新药。如Booth博士所言，“这是2017年最有开创性的突破，可能会改变未来的癌症治疗方向”。 2018年，这一预言成为了现实。就在上个月，由Loxo Oncology和拜耳（Bayer）公司共同开发的Vitrakvi（larotrectinib）获美国FDA加速批准上市，治疗携带NTRK基因融合变异的患者。值得一提的是，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌在内，多种癌症均可带有NTRK基因融合。也就是说，通常意义上按器官来源划分的“不同癌症”，可以通过同一种疗法得到治疗。 “本次批准标志着治疗癌症的疗法从基于人体起源组织向基于肿瘤遗传特征转变的重要一步，”FDA局长Scott Gottlieb博士说：“Larotrectinib的批准反映了使用生物标志物指导药物研发和靶向递送药物领域的进展。我们现在有能力让合适的患者在正确的时间获得匹配药物的治疗。” 预言三：风投、并购、IPO持续火热 在2018年药明康德全球论坛召开的前一天，新基（Celgene）宣布以70亿美元收购Impact Biosciences，可谓是在新年伊始就开了一个好头。而2018也保持了这个良好的势头，重磅并购新闻层出不穷。同在1月，新基宣布将以90亿美元收购Juno Therapeutics，而赛诺菲（Sanofi）则将以116亿美元收购Bioverativ；4月，诺华（Novartis）以87亿美元收购AveXis，深度打造基因疗法；5月，武田（Takeda）拟以620亿美元收购Shire；此外，罗氏分别于2月和6月收购Flatiron Health与Foundation Medicine，拓展在个体化肿瘤疗法领域上的布局；而在这个月，葛兰素史克（GSK）宣布将以51亿美元收购TESARO，拓展肿瘤研发管线。 在IPO方面，已有50多家生物医药公司登陆纳斯达克市场。这包括了专注于生物医药研发的MorphoSys、有望重新定义衰老的UNITY Biotechnology、开发抗CD47新药的Forty Seven、以PROTAC（Proteolysis-Targeting Chimera）平台为业界所熟知的Arvinas、以及开发新型CAR-T疗法的Allogene Therapeutics。此外，引人注目的生物技术新锐Moderna也已递交了IPO申请。在资本的助力下，这些公司有望进一步拓展研发管线，为全世界带来更多创新医药产品。 更多预言…… 2018年初，医药行业还有不少引人关注的关键词：人工智能在新药研发中，扮演了多重要的角色？想要得到顶尖投资人的青睐，初创公司必须有哪些闪光点？中国生物医药行业，又在全球带来了多少影响力？ 在明年1月初举办的2019年药明康德全球论坛上，诸多行业领袖将与我们一道盘点过去，展望未来。全球论坛的议程即将公布，敬请期待！ SPOTLIGHT ON CHINA REGULATORY REFORM Session III: 聚焦：腾飞的平台 LAUNCHPAD 2017
IS THE FUTURE HERE?
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