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今天是2018年12月10日 农历十一月初四 医麦客：竞争激烈的PD-(L)1市场 2018年12月10日/医麦客 eMedClub/--自2014年上市以来，以Opidvo和Keytruda为代表的针对免疫检查点PD-(L)1单抗在肿瘤治疗领域取得了巨大成功，治疗范围不断扩大，逐渐成为肿瘤免疫疗法的主力以及研发热点。 众所周知，目前全球范围内已有6款PD-(L)1单抗药物上市，其中以PD-1为靶点的单抗药物包括：百时美施贵宝的Nivolumab（商品名Opdivo）、默沙东的Pembrolizumab（商品名Keytruda）、赛诺菲/再生元的cemiplimab-rwlc（商品名Libtayo）；以PD-L1为靶点的单抗药物包括：罗氏旗下基因泰克的Atezolizumab（商品名Tecentriq）、默克/辉瑞的Avelumab（商品名Bavenci）和阿斯利康的Durvalumab （商品名Imfinzi）。 去年11月，百时美施贵宝PD-(L)1单抗药物的国内上市申请获国家药品审评中心（CDE）受理，直至今年，已经问世的两款PD-(L)1单抗获批在国内上市销售。过去的一年里，君实生物、恒瑞医药、信达生物、百济神州4家国产企业的PD-(L)1单抗新药上市申请已被CDE受理且进入优先审评审批程序。据统计，PD-(L)1抑制剂仅在国内处于临床阶段的就有20余种，竞争十分激烈。 2018年6月15日，国家药品监督管理局发布公告，批准百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）进口注册申请，用于二线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌。纳武利尤单抗注射液成为我国上市的首个PD-1抑制剂。 2018年7月25日，默沙东宣布帕博利珠单抗注射液（可瑞达）正式获得国家药品监督管理局批准，用于经一线治疗失败的不能手术切除或转移性黑色素瘤的治疗。从提交申请到获批仅用了不到6个月，创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录。 2018年12月4日，君实生物的PD-1单抗JS001（特瑞普利单抗注射液）上市申请率先结束技术审评，进入行政审批阶段。预计首款国产PD-1单抗将花落君实。特瑞普利单抗也是国内第一家向国家药监局提交临床试验申请的PD-1抑制剂产品。 由于PD-1/PD-L1的作用机制普遍存在于肿瘤细胞的免疫抑制过程中，因此PD-(L)1抑制剂适用于多种癌种，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、结直肠癌、黑色素瘤、肾细胞癌、胃癌、宫颈癌、原发性纵膈B细胞淋巴瘤、高微卫星不稳定性癌症、默克尔细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、肝细胞癌等适应症已在全球范围内获批，并在不断拓展中。 PD-(L)1抑制剂的作用机制（图片来源：labiotech.eu） |
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