糖尿病患者必读的用药风险警示！

我国是糖尿病大国，根据2017年国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新糖尿病地图：中国糖尿病人群已达1.14亿，居世界首位。

使用降糖药的糖尿病患者相当多，有不少患者只听医生处方就购药来服用，但患者真的对自己所服用的降糖药都清楚它们中间有的被美国食品药品管理局（FDA)和国家药品监督管理局发出过警示公告，是有风险的都明白吗？建议糖尿病患者在购药、服药前，在国家药监局网站里去搜索一下，以免自己中了那些早就警示过的降糖药的风险。去选择风险小的降糖药。

药品的商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。因此，同一个化学药由于生产产家的不同，就有不同的商品名。患者特别要注意药品的化学名和商品名一定要查清楚，例如：商品名叫夷友、艾汀、列洛、泰洛平、瑞格临、佳普喜、卡司平、安龙平、瑞彤、万苏敏、顿灵、可成、凯宝维元、倩尔、贝唐宁、安可妥、艾可拓的化学名就是盐酸吡格列酮。吡格列酮的主要成份为盐酸吡格列酮。

美国食品药品管理局（FDA）是全球公认的监管最严格的政府法定机构。

我国由国家市场监督管理总局统管原国家食品药品监督监管总局，将食品、特殊食品（保健食品）和药品的监管分开了，药品归现在的国家药品监督管理局，到这个网站能查到警示过的风险降糖药。

由于我国西药的95%是仿制药，因此，美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和各国原研药的药品管理部门发布的警示信息必须引起高度重视。

下面举几个被国家药品监督管理局警示过的降糖药的风险：

1. 坎格列净（卡格列净）会导致腿部和足部截肢风险升高（2017年07月18日发布）

2017年5月16日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，经对两项大型临床试验的最终数据进行评估后发现，2型糖尿病治疗药物坎格列净（Canagliflozin，商品名Invokana、Invokamet、Invokamet XR）会导致腿部和足部截肢风险升高。因此，FDA要求在坎格列净的药品说明书上增加新的警示信息，包括黑框警告，以警示腿部和足部截肢风险。

FDA建议，使用坎格列净的患者如果腿部或足部出现新的疼痛或压痛，或出现疮、溃疡或感染，应立即告知医务人员。未经医师许可不要停用抗糖尿病药物。在开始坎格列净治疗前，医务人员应考虑到容易使患者出现截肢的因素，包括既往截肢史、外周血管疾病、神经病变和糖尿病足溃疡病史。对接受坎格列净治疗的患者，应监测上述症状，如果出现并发症，应停用坎格列净。

2. DPP-4抑制剂类药品的关节疼痛风险（2017年07月18日 发布）

DPP-4抑制剂类药品，包括尼欣那（阿格列汀）、Kazano（阿格列汀+二甲双胍）、Oseni（阿格列汀+吡格列酮）、欧唐宁（利格列汀）、Jentadueto（利格列汀+二甲双胍）、Glyxambi（利格列汀+恩格列净）、安立泽（沙格列汀）、Komboglyze（沙格列汀+二甲双胍）、Qtern（沙格列汀+达格列净）、捷诺维（西格列汀）和Janumet/Janumet XR（西格列汀+二甲双胍）。使用DPP-4抑制剂与发生重度关节疼痛之间可能存在相关性。

加拿大上市的含沙格列汀的产品说明书已包含了重度和致残性关节疼痛的警告，但其他上市的同类药品的产品说明书中尚未包含此风险信息。

3. 警告SGLT2抑制剂下肢截肢风险（2017年07月14日 发布 ）

2017年2月24日，欧洲药品管理局（EMA）发布信息，称使用卡格列净、达格列净和恩格列净的2型糖尿病患者下肢截肢（主要累及脚趾）的风险升高。

欧盟提醒使用这些药物的患者定期检查足部，并按照医生的建议进行日常预防性足部护理。如果发现足部有任何伤口、变色或疼痛，也应该告知其医生。

　　潜在的脚趾截肢风险升高的警告将被列入这些药物的处方信息中。

4. 警告吡格列酮的膀胱癌风险（2017年04月07日、2011年11月08日两次发布）

2016年12月12日，美国食品药品管理局（FDA）发布公告称，根据最新审查结果，FDA得出结论，认为使用2型糖尿病治疗药吡格列酮（艾可拓、Actoplus Met、Actoplus Met XR、Duetact和Oseni）可能增加膀胱癌风险。

FDA建议，医务人员应禁止活动性膀胱癌患者使用吡格列酮，在有膀胱癌病史的患者使用吡格列酮前应仔细考虑获益和风险。如果患者使用吡格列酮治疗后出现下列任何体征或症状应及时就诊，因为这些症状可能是由膀胱癌所致：尿中带血或尿液颜色发红、新发尿意强烈或恶化、尿痛。

5. 警告沙格列汀和阿格列汀的心衰风险（2016年6月30日发布）

2016年4月5日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息称，一项安全性回顾中发现含沙格列汀和含阿格列汀的2型糖尿病治疗药可能增加发生心力衰竭的风险，尤其是对已有心脏病或肾病的患者。FDA正在修订这些药品的说明书，增加有关这一安全性问题的新警告。

FDA建议，对发生心力衰竭的患者，医务人员应考虑停用含沙格列汀或阿格列汀的药品，并监测血糖控制情况。FDA提醒患者，未经医生许可，患者不可自行停用药物。

      6. 肾功能无法正常工作的患者使用二甲双胍可能增加发生乳酸酸中毒的风险（2016年06月30日 发布)

含二甲双胍药品为处方药，用于治疗2型糖尿病患者。2型糖尿病可能导致严重后果，包括失明、神经和肾脏损害以及心脏疾病。含二甲双胍的药品可单独使用，也可与其他治疗糖尿病的药品联合使用。当前的药品说明书中不建议将二甲双胍用于一些肾脏无法正常工作的患者，原因为这些患者使用二甲双胍可能增加发生乳酸酸中毒的风险，这是一种严重并可能致死的并发症。

FDA建议医务人员在为肾功能不全患者处方含二甲双胍药品时，应遵照最新的建议。患者如对使用二甲双胍存在任何问题或顾虑，应告知医务人员。二甲双胍说明书将包含以下关于对接受该药治疗的患者如何以及何时测定肾功能的建议：

在开始二甲双胍治疗前，获取患者的eGFR结果。

对eGFR低于30 mL/min/1.73 m2的患者禁用二甲双胍。

对eGFR介于30-45 mL/min/1.73 m2 的患者，不建议开始二甲双胍治疗。

对所有接受二甲双胍治疗的患者至少每年监测一次eGFR 。对肾功能不全风险增高的患者（如老年人）应更频繁地评估肾功能。

对正在接受二甲双胍治疗且之后eGFR降至45 mL/min/1.73 m2以下的患者，应评估继续治疗的获益和风险。如之后eGFR降至30 mL/min/1.73 m2以下，应停用二甲双胍。

7. 警惕罗格列酮的心血管系统不良反应（2010年10月16日发布）

截至2010年9月，在世界卫生组织药品不良反应数据库中共检索到罗格列酮单方制剂病例报告20523例，不良反应/事件表现50417例次。其中以心血管系统损害最为多见，占不良反应/事件总例次的27%，其他依次为全身性损害（18%）、代谢和营养障碍（10%）、消化系统损害（8%）、呼吸系统损害（6%）等。

罗格列酮心血管系统损害主要表现为心肌梗塞，占该系统总例次的29.1%，其次为心力衰竭（23.6%）和心脏病（11.0%）。其中，提示为缺血性心血管疾病的（心梗、心肌缺血、心绞痛、冠脉病）共计5532例次，占心血管系统损害的40.5%。

中国国家中心病例报告数据库情况：

2004年至2010年9月25日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中共收到罗格列酮单方制剂报告497例，其中严重病例报告13例（2.6%）。

不良反应表现共计590例次，以水肿（27.1%）最为常见，其他不良反应/事件包括消化系统损害（如腹泻、恶心、肝功能异常）、神经系统损害（如头痛、头晕）、皮肤及其附件损害（如皮疹、瘙痒）、代谢和营养障碍（如低血糖、体重增加）等。严重病例表现为心功能衰竭（1例死亡）、重症药疹、肝功能异常、胃肠道出血、黄斑水肿、低血糖反应等。