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表D FMEA表（称量工艺，假设ADE<10微克/天） 工艺/设备部件 | 工艺步骤 | 失效模式 | 潜在影响 | 严重性 | 潜在原因 | 质量数值 | 操作的性质 | 可能性 | 当前控制 | 可检测性 | RPN | 风险降低措施 | 严重性 | 质量 | 操作性质 | 可能性 | 可检测性 | RPN | 称量隔离器/传递窗 | 投料 | 空气传播 | 交叉污染 | 5 | 在称量时或天花板的产品残留物分散/悬浮然后通过传递窗进入下一个产品中。 | 不超过清洁限度 | 开放式（短时间） | 7 | 失效模式不能检测到。 | 10 | 350 | 称量间内的彻底清洁。 在每次阶段性生产后确认残留物。 | 5 | 不超过清洁限度 | 开放式（短时间） | 1 | 3 | 15 | 称量隔离器/称量主腔室 | 称量 | 机械传递 | 交叉污染 | 7 | 化合物粘附在手套的内表面并通过称量过程进入下一个产品中。 | 不超过清洁限度 | 开放式（长时间） | 10 | 失效模式不能检测到。 | 10 | 700 | 为了减少残留内表面使用电解抛光并改变窗户的结构。 改变手套结构以减少残留物。 每次阶段性生产后确认残留物。 | 7 | 不超过清洁限度 | 开放式（长时间） | 1 | 10 | 70 | 称量隔离器/称量主腔室 | 称量 | 空气传播 | 交叉污染 | 5 | 粉尘沉积在出口高效过滤器上并从过滤器上掉入下一个产品中。 | 不超过清洁限度 | 开放式（长时间） | 10 | 失效模式不能检测到。 | 10 | 500 | 每次阶段性生产后实施高效过滤器的完整性测试。 从隔离器分离出来单独安装高效过滤器。 | 5 | 不超过清洁限度 | 开放式（长时间） | 1 | 10 | 50 | 称量隔离器/投料出料 | 出料 | 空气传播 | 交叉污染 | 5 | 在称量间或天花板的产品残留物分散/悬浮然后通过分离式蝶阀的连接表面进入下一产品。 | 不超过清洁限度 | 密闭式 | 1 | 失效模式不能检测到。 | 10 | 50 | 将分离式蝶阀独立的阀门表面盖上，在连接阀门前酒精擦拭阀门表面。 | 5 | 不超过清洁限度 | 密闭式 | 1 | 3 | 15 |
表E. FMEA表（压片工艺，假设ADE<10微克/天） 工艺/设备部件 | 工艺步骤 | 失效模式 | 潜在影响 | 严重性 | 潜在原因 | 质量数值 | 操作的性质 | 可能性 | 当前控制 | 可检测性 | RPN | 风险降低措施 | 严重性 | 质量 | 操作性质 | 可能性 | 可检测性 | RPN | 压片／支持设备SBV | 更换物料容器 | 空气传播 | 交叉污染 | 5 | 在压片间或天花板上沉积的灰尘/物料分散/悬浮并在生产中通过SBV连接点进入产品粉末中。 | 不超过清洁限度 | 密闭式 | 1 | 失效模式不能检测到。 | 10 | 50 | 将分离式蝶阀的独立的阀门表面盖上； 预防转移。用水清洁压片间内壁、设备、天花板、墙和地面。 | 5 | 不超过清洁限度 | 密闭式 | 1 | 10 | 50 | 压片/压片机 | 压片 | 机械传递 | 交叉污染 | 7 | 化合物粘附在压片间内表面或墙面上并通过操作者的手和衣服在进行操作时进入生产中的产品。 | 不超过清洁限度 | 开放式（长时间） | 10 | 失效模式不能检测到。 | 10 | 700 | 改装成密闭的压片机。用手套对压片机进行调节以便不用直接接触粉末或产品。使用充气包装来确保检修盖在密闭的时候可以紧密密封。给门安装连锁来预防不必要或无意打开。检修盖的打开应该能够自动检测到并报警。用水清洁压片间内壁、设备、天花板、墙和地面。每次进出房间操作人员更换衣服和鞋子。 | 7 | 不超过清洁限度 | 密闭式 | 1 | 10 | 70 | 取样/产品取样器 | 产品取样 | 空气传播 | 交叉污染 | 5 | 压片机外表面上沉积的灰尘/物料通过取样点分散/悬浮，在负压下被真空吸入操作的设备中并进入生产中的产品中。 | 不超过清洁限度 | 开放式（短时间） | 7 | 失效模式不能检测到。 | 10 | 350 | 使用带阀门的取样口来阻止气流并预防房间空气进入压片机。在取出样片时使用内衬管密封或热密封。密闭并预防外界空气的进入。 | 5 | 不超过清洁限度 | 密闭式 | 1 | 10 | 50 |
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