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FDA的药品评价和研究中心药物评价III室副主任Amy Egan，M.D.，M.P.H.,说：“斑块性银屑病可能致患者显著皮肤刺激和不适，所以重要的是患者可得到各种各样治疗选择。” 一、苏金单抗是什么？ 苏金单抗（Cosentyx/Secukinumab）是全球白细胞介素17（IL-17）单克隆抗体，由瑞士诺华制药研发生产，获欧盟和FDA批准用于中度至重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）成人患者的治疗。该药的获批，标志着银屑病临床治疗的重大里程碑。 剂型和规格： ⑴自动针注射液：在一次性Sensoready®笔中150 mg/mL溶液 ⑵手动针注射液：在一次性预装注射器150 mg/mL溶液 ⑶注射用冻干粉：为重建在一次性小瓶150 mg，冰冻干燥粉只为卫生保健专业人员使用 剂量和给药方法： (1) 剂量是300 mg。 (2)皮下注射：300mg，每周一次，四次后每四周一次。根据体重调节使用量。60kg以下的患者考虑150mg每次。（具体用量遵医嘱） (3) 对Sensoready®笔和预装注射器的准备见完整处方资料。 (4) 在一小瓶中用注射用无菌水重建COSENTYX冰冻干燥粉。应由卫生保健提供者进行重建。 贮存和处置： COSENTYX Sensoready笔，预装注射器和小瓶必须保持冰箱在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)，用前产品保持在原纸盒避光保护，不要冻结，为避免起泡不要摇动。COSENTYX不含防腐剂；遗弃任何未使用部分。 二、苏金单抗的效果 对于久治不愈的牛皮癣患者，在第12周的时候，使用苏金单抗300mg有效率达到90%： （1）62.1%人群治愈面积90% （2）20.7%人群治愈面积75%-90% （3）9.2%人群有好转，但治愈面积不足75% （4）10%无明显效果，需配合其他疗法共同治疗 苏金单抗的效果对比 对于复发率的调查：官方统计数据表明，一年内不复发的概率约20%，复发的群体继续按官方要求重启注射流程注射仍然有效，暂无长期抗药性的官方说明，尚待多年后验证。根据实验报道，之前用过其他生物制剂的病友，用了两年苏金单抗之后，有部分病友出现了疗效略微减弱。 2016年10月1号，诺华官网最新数据表明,绝大多数病人用苏金单抗治疗期间，应答传输快,持续保持清除皮肤在PASI 90-PASI 100(甚至几乎清除)，并在长达5年的时间内一直表现出良好的安全性、持久性。 皮肤清除PASI90(银屑病面积严重度指数90),被认为是成功治疗的重要衡量指标，目前，皮肤PASI90-PASI100 (清除或几乎清除)，在年的成功率达68.5%,在第4年中也保持着66.4%。除此以外，有43.8%的银屑病患者在年治疗中完全清除皮肤PASI100,有43.5%的患者完全清除皮肤PASI100可以一直持续到第4年之久。在第4年后的治疗中，平均改善牛皮癣的PASI的分数也维持在超过90%。在第4年里保持PASI75 应答率的标准治疗目标中，成功率也达到88.5%。在长期的研究中，苏金单抗仍继续保持着良好的安全性,这也证明了与先前的III期临床试验一致。 三、苏金单抗治疗银屑病的常见问题： 1、苏金单抗能治疗哪些类型银屑病？ 苏金单抗对于目前已知的几种类型的银屑病(点滴型、斑块型、红皮型、脓包型、关节型)都有很好的疗效。 2、如何使用苏金单抗呢？ 皮下注射。用药剂量与体重有关，体重60kg以上的患者前5周每周1次，每次2针(每针为150mg),后续每月1次，每次2针，体重60kg以下患者剂量减半或遵医嘱。诺华官方说明苏金单抗年需持续性用药。从临床表现看，患者完成前5周注射治疗后，皮损得到大面积清除(部分患者得到完全清除)，用药2-3个月后，几乎所有患者症状得到完全控制(临床治愈)。 3、使用苏金单抗有哪些禁忌症？ 使用苏金单抗的主要禁忌症为感染和结核。患者当前存在严重感染或持续性的慢性感染，应在感染解决后再使用。有活动性结核的患者慎用苏金单抗。其他需要评估的一些指标如是否有乙肝、丙肝病毒携带，肝肾功能等，这些指标也需要具体评估。 4、使用苏金单抗是否存在副作用？ 从临床案列来看苏金是一种非常安全的生物制剂，对人体器官未发现有伤害，小部分患者表示使用苏金单抗期间人体的免疫力、抵抗力会有一定的下降，发生过感冒等情况(多发生在前5周)，但这些情况不影响苏金的使用效果。 5、苏金单抗能彻底治愈银屑病吗？ 根据诺华官方数据统计对于中重度的银屑病患者，在第12周时，使用苏金单抗300mg有效率达到90%： （1）62.1%人群治愈面积90% （2）20.7%人群治愈面积75%-90% （3）9.2%人群有好转，但治愈面积不足75% （4）10%无明显效果，需配合其他疗法共同治疗 对于复发率的调查：官方统计数据表明，一年内复发的概率约20%，复发者需要补针。 |
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