吲哚美辛片说明书

中文名称
吲哚美辛肠溶片

汉语拼音
Yinduomeixin Chongrong Pian

英文名
Indometacin enteric－coated tablets

性状
本品为肠溶包衣片，除之色衣后显白色。

鉴别
取本品，除去包衣后，研细，取适量（约相当于吲哚美辛10mg），加水10ml，振摇浸透后，加20％氢氧化钠溶液2滴，振摇使吲哚美辛溶解，滤过，取滤液，照吲哚美辛项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

检查
释放度取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ d第二法方法2），采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/l盐酸溶液1000ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面，供试片均不得有裂缝或崩解等现象。随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液（ph6.8）1000ml的释放介质中，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在320nm的波长处测定吸光度，按c19h16clno4的吸收系数（e1%/1cm）为196计算每片的释放量。限度为标示量的7o%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ a）。

含量测定
取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于吲哚美辛25nm），置50ml量瓶中，加甲醇35ml，微温使吲哚美辛溶解，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（ph7.2）-甲醇（1:1）至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在320nm的波长处测定吸光度，按c19h16clno4的吸收系数（e1%/1cm）为193计算，即得。

贮藏
遮光，密封保存。

规格
25mg

中西药分类
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度
本品含吲哚美辛（c19h16clno4）应为标示量的90.0%-110.0%。

类别
解热镇痛非甾体抗炎药