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产业发展 443项免于进行临床试验的体外诊断产品 2018年，国家药监局发布《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。 新《豁免目录》共包括免于进行临床试验的医疗器械1248项，分为“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。较前三批豁免目录新增医疗器械产品84项，新增体外诊断试剂产品277项。新《豁免目录》与新《分类目录》最大程度保持一致，以便于申请人更好地识别产品，并整合历次发布的各批豁免目录，方便申请人查询。 中国医疗器械TOP20出炉！9家IVD企业上榜 中国医疗器械（含IVD）企业TOP20排行榜  15家IVD上市企业2019上半年业绩大排行！  企业动态 微芯生物科创板上市获批 7月17日，证监会最新公布，深圳微芯生物科技股份有限公司科创板上市获批。 奥丞生物 — Aucheer iRaTe PlGF重磅上市 宁波奥丞生物科技有限公司的全新检测产品 —— 胎盘生长因子检测试剂盒（免疫荧光法）（以下简称“Aucheer iRaTe PlGF”）正式获批上市。产品获得2019年6月18日国际妇产联盟（FIGO）发布妊娠早期筛查和预防实用指南最强级别推荐，开启了我国妊娠期高血压和子痫前期科学规范管理新篇章。 透景诊断24项医疗器械注册申报获受理 上海透景生命科技股份有限公司发布公告称，其全资子公司上海透景诊断科技有限公司于近日收到上海市药品监督管理局下发的 23 项《行政许可受理通知书》及国家药品监督管理局下发的 1 项《受理通知书》，具体情况如下：  华检医疗赴港上市 新华医疗(证券代码：600587)参股子公司华检医疗控股有限公司于7月12日在香港联交所主板上市，中文简称为“华检医疗”，股票代码为“01931.HK”。 截至2019年7月15日，最新市值40.94亿港元。 公司的业务主要分为分销业务和自有品牌产品业务，其中以分销业务为主。公司于2016年、2017年及2018年度实现收益分别为人民币2.90亿元、3.38亿元及4.14亿元；毛利分别为8389.8万元、1.08亿元及1.17亿元；其中分销业务的营收分别为2.83亿、3.19亿、4.08亿元人民币。 安捷伦和先声诊断签署战略合作协议，加速精准医疗发展进程 近日，安捷伦科技公司与先声诊断签署战略合作协议——双方将开启多个对话窗口，共同探索解决方案，推动精准医疗领域的技术发展。 根据协议，安捷伦将为先声诊断提供 NGS 材料和技术支持，强化后者的精准医疗研究水平。 诺禾致源携手MissionBio，在单细胞DNA测序领域达成战略合作 诺禾致源宣布携手美国基因诊断公司Mission Bio，在单细胞DNA测序领域达成深度战略合作。 夸克生物再获新专利 近期，夸克生物好事连连。继数日前获得“肌酐新专利”后，经过严格的国家专利局审查，夸克生物新发明专利“一种血清淀粉样蛋白A的测定试剂盒”获得官方授权。该试剂盒采用了胶乳免疫比浊技术，可使用全自动生化分析仪同时对大量样本进行检测。线性更好，检测灵敏度、准确度和精密度显著提高，缩短了检测时间，操作简单，经济成本较低。 仁东医学获2019沙利文中国新经济卓越科创奖，开创特色癌种精准免疫诊疗新模式 资本动态 安捷伦11.65亿美元收购biotek，强势布局细胞分析领域 安捷伦科技公司近日宣布已签署最终协议，以11.65亿美元收购私人拥有的BioTek Instruments（美国伯腾仪器）。凭借安捷伦的预期税收优惠，净购买价格预计约为10.5亿美元。 BioTek是创新生命科学仪器设计，制造和分销的全球领导者。其全面的产品线包括细胞成像系统、酶标仪、洗板机、分液器、自动恒温器和储板器。这些产品为生命科学研究的客户提供跨多种应用的高性能、经济高效的分析。BioTek在截至12月31日的2018财年产生了1.62亿美元的收入，预计2019年将增长约10％。 合并后的产品组合使安捷伦能够为重要且快速增长的活细胞分析领域的客户提供更完整和集成的解决方案。 3000万美元助力开发细胞穿透性抗体，靶向“不可成药”靶点 日前，Orum Therapeutics公司宣布完成数额为3000万美元的B轮融资。本轮融资获得的资金将用于扩展该公司独有的细胞穿透性（cell-penetrating）抗体平台技术，这一名为Oromab的技术平台能够靶向“不可成药”靶点，并且递送多种不同的治疗载荷。该公司将致力于使用这一平台开发治疗癌症和罕见病的创新疗法。 加速癌症个体化疗法的商业化应用，新锐B轮融资4000万美元 个体化癌症疗法开发新锐Notable日前宣布完成B轮4000万美元的融资，由B Capital Group和 LifeForce Capital共同领投。本轮融资之后，该公司将寻求更大的全球化拓展并增加商业化的案例。 勃林格殷格翰3.25亿欧元收购AMAL Therapeutics，拓展癌症免疫研发管线 7月15日，勃林格殷格翰宣布收购瑞士私营公司AMAL Therapeutics 的全部股份。AMAL Therapeutics专注于癌症免疫疗法，正在基于自有技术平台KISIMA开发一系列同类第一的治疗性癌症疫苗。 AbbVie收购Mavupharma，获得早期STING激动剂肿瘤资产 7月15日，AbbVie宣布收购总部位于美国西雅图的私有生物制药公司Mavupharma，获得后者针对STING（干扰素基因刺激蛋白）信号通路相关的早期资产。相关协议细节未透露。 仁东医学获2019沙利文中国新经济卓越科创奖，开创特色癌种精准免疫诊疗新模式 基因组学领先企业Cradle Genomics完成1700万美元A轮融资，开发无创DNA产前检测技术 基因组学领先企业Cradle Genomics（Cradle）宣布完成1700万美元A轮融资。该轮融资由Illumina Ventures（Illumina）和Section 32领投，Alexandria Real Estate Equities（Alexandria）、Sea Lane Ventures、Listwin Ventures和Axon Ventures跟投。 Cradle将利用本轮融资资金运营CLIA实验室以进行临床实验，完善企业基础设施。此外，该公司还计划开发基于无创DNA产前检测技术（NIPT）的新产品。 行业资讯 我国科研人员发布新型基因编辑技术 近年来，以CRISPR/Cas9为代表的基因组编辑技术在生物医学等诸多领域产生了深远影响，即利用细菌特有的免疫系统及一种名为Cas9的酶对目标细胞DNA序列进行修改，以期实现对由基因缺陷所引起的疾病的有效治疗。 课题组专家，北京大学生命科学学院、北京大学生物医学前沿创新中心研究员魏文胜介绍，虽然这项技术影响深远，但目前存在的一系列问题使其在临床治疗应用中遭遇瓶颈，例如由蛋白过表达引起的DNA/RNA水平的脱靶效应，由外源蛋白表达引起的机体免疫反应及损伤等。问题的根源之一在于当前的基因编辑体系依赖于外源编辑酶或效应蛋白的表达。为此，亟须建立新型基因编辑工具，特别是摆脱传统技术依赖于外源蛋白表达的桎梏。 体细胞变异克隆是新常态！基因突变不合适作为癌症早筛标志物 目前，液体活检中的“液体”以血液为主，也包括粪便、尿液、唾液以及其他体液样品。根据检测物的不同，液体活检技术包括了CTC技术、cfDNA/ctDNA技术、外泌体技术、循环RNA技术等。其中，cfDNA/ctDNA技术又分为检测基因变异和甲基化两条路线。 好消息！393种体外诊断试剂不用进行临床试验了！ 依据《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）规定，申请第二类、第三类医疗器械产品注册时，应当进行临床试验，但是列入“免于进行临床试验的医疗器械目录”(医疗器械免临床目录)可免于进行临床试验。 新《豁免目录》共包括免于进行临床试验的医疗器械1248项，分为“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。较前三批豁免目录新增医疗器械产品84项，新增体外诊断试剂产品277项。 高通量、靶向、长读长于一身！新型单细胞测序方法可有效追踪癌症免疫细胞 澳大利亚加文医学研究所的科学家开发了一种新的单细胞测序方法RAGE-Seq（Repertoire and Gene Expression by Sequencing），该方法兼备高通量、靶向、长读长和单细胞测序特征，能够高准确度和灵敏度的识别全长抗原受体序列，追踪与癌症免疫反应相关的免疫细胞。7月16日，相关研究成果发表在Nature Communications上，文章为“High-throughput targeted long-read single cell sequencing reveals the clonal and transcriptional landscape of lymphocytes”。 CRISPR先驱张锋又一突破，新技术扩展了RNA编辑功能 近日，华人科学家张锋及其团队开发出一种名为RESCUE 的全新CRISPR基因编辑技术，可以实现之前无法做到的RNA单碱基编辑。该成果于7月11日发表在Science上 结直肠癌“靶向+免疫”治疗将迎重大突破！拜耳与百时美携手开发组合方案Stivarga+Opdivo！ 2019年07月19日/ -拜耳（Bayer）、百时美施贵宝（BMS）、小野制药（ONO）近日联合宣布，三家公司已经签署了一项临床合作协议，评估拜耳多激酶抑制剂Stivarga（regorafenib，瑞戈非尼）与百时美施贵宝/小野制药PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）组合疗法用于微卫星稳定性转移性结直肠癌（MSS mCRC）患者的治疗，这是最常见的mCRC类型。此次临床合作的进一步条款没有披露。 2019过半了，今年基因编辑领域有哪些重要进展？ 2016年，中国科学家首次利用CRISPR基因编辑技术，针对晚期非小细胞肺癌患者开展了人体临床试验，标志着CRISPR-Cas9技术从此开启了人类基因编辑的新纪元，自此相关研究进行地如火如荼。让我们来看看，到目前为止今年关于CRISPR的研究进行地如何。 1，CRISPR基因编辑成功治愈先天性失明 2，第三代CRISPR-Cas系统 3，改良基因魔剪助力精准治疗耳聋 4，基因编辑技术消灭HIV病毒 5，Cas9切割DNA的高清三维图像首次被捕获 6，开发了新型RNA单碱基编辑器  IVD联盟活动动态 第六届中国IVD产业与投资并购论坛暨IVD及精准医疗产业联盟年会顺利举行 2019年7月17日-18日，“第六届中国IVD产业投资与并购CEO论坛暨IVD及精准医疗产业联盟年会”在杭州召开。论坛聚集了联盟内行业的领军企业、科研机构以及投资机构等的创始人和高管们，从不同维度、不同角度全方位分析了IVD产业的未来发展。会议精彩纷呈，围绕企业投融资、基因检测/肿瘤早筛普及、免疫国产化、分子诊断未来预测、POCT产业新机遇等行业热点展开的圆桌论坛令现场听众意犹未尽。
IVD及精准医疗产业联盟第三届理事会议于杭州顺利召开 7月16日，IVD及精准医疗产业联盟第三届理事会议在杭州如期举行，联盟理事长朱耀毅先生出席会议，华大基因、贝克曼库尔特、药明奥测、安图生物、明德生物、奥普生物、海普洛斯、夏尔巴资本、丹娜生物、仁东医学等联盟单位近30名代表参加会议。
关于联盟 IVD及精准医疗产业与投资联盟：是由CHC医疗咨询牵头，联合IVD及精准医疗产业与投资行业中的优秀企业，研发机构，医疗机构，投资机构，企业家，金融家及专业人士而结成的非盈利性组织，旨在加强IVD及精准医疗产业与投资机构之间的内部沟通，合作及服务平台。联盟自2016年6月29日成立至今，共有112家会员单位。 联盟的宗旨：致力于联盟会员的交流、合作和发展，致力于联盟会员资源共享，合作共赢, 发挥桥梁和纽带作用，传播行业信息, 促进联盟会员间的协作和信息沟通, 促进行业人才培养, 促进产业做强做大；凝聚企业家和金融家的智慧与力量，共谋发展，为促进中国IVD及精准医疗产业发展而贡献力量。  |
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