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导读 从20世纪初第一台生化分析仪诞生，到免疫分析和分子诊断的兴起，体外诊断行业得到快速发展。体外诊断试剂先后经历了生化诊断、免疫诊断、分子诊断与POCT四个发展阶段。体外诊断试剂行业发展至今，已经成为一个成熟的行业。目前，全球医疗决策中约有三分之二是依据诊断做出，其中体外诊断已是预防诊断和治疗疾病过程中的重要环节。在体外诊断产品琳琅满目下的今天，体外诊断试剂虽默默无闻但显得格外耀眼，已经占据体外诊断市场半壁江山，牢牢稳固，愈演愈烈。 继上月发布体外诊断试剂分类以来，应广大读者需求，特整理汇总较为详细的子目录，以便收藏查看。 按照药监局注册管理办法来分类（产品类别）: 第三类产品： Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-2 与血型、组织配型相关的试剂 Ⅲ-3 与人类基因检测相关的试剂 Ⅲ-4 与遗传性疾病相关的试剂 Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 Ⅲ-6 与治疗药物靶点检测相关的试剂 Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 Ⅲ-8 与变态反应（过敏原）相关的试剂 Ⅲ-9 与流式技术相关的试剂 第二类产品： Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂 Ⅱ-2 用于糖类检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂 Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂 Ⅱ-6 用于维生素检测的试剂 Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂 Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂 Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂 Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 第一类产品： I-1 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验） I-2 样本处理用产品（溶血剂、稀释液、染色液等） 详细汇总如下： 本文来源：中国体外诊断网CAIVD |
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