【原】【2019 WCLC】DCR达93.4%！EGFR T790M突变型NSCLC靶向新药：HS-10296

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Almonertinib (HS-10296)是一种口服、第三代、不可逆的EGFR TKI，具有中枢神经系统活性，可选择性地抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变。

之前的全球Ⅰ期研究显示，Almonertinib (HS-10296)对之前接受EGFR TKIs治疗后疾病进展的T790M阳性NSCLC患者具有临床意义和可耐受的毒性反应。

临床数据

本次试验共纳入244名接受一线EGFR TKIs后出现疾病进展的T790M阳性晚期或转移性非小细胞肺癌亚洲患者，其中189名来自中国大陆，55名患者来自中国台湾。所有患者均接受HS-10296（每日一次，每次110mg）治疗。

本次试验主要观察终点为客观反应率（ORR），次要观察终点为疾病缓解率（DCR）、无进展生存期（PFS）、持续反应时间（DOR）、总生存期（OS）。

入组患者的人群特征为：中位年龄61岁；女性占58.2%，男性占41.8%；37.3%的患者有脑转移，62.7%的患者无脑转移；ECOG评分为0（34.8%）或1（65.2%）；73%的患者从不吸烟，1.6%的患者现在吸烟，25.4%的患者曾经吸烟；

63.5%的患者为EGFR外显子19缺失突变，34.9%的患者为EGFR L858R突变，1.6%的患者为其他突变；76.7%的患者接受过1种抗肿瘤治疗，19.3%的患者接受过2种抗肿瘤治疗，4%的患者接受过3种抗肿瘤治疗。

试验结果表明，所有患者的ORR为68.4%，DCR为93.4%。

所有患者的中位PFS为NA（not available 未评估到），达到6个月PFS的患者比例为71.2%，达到9个月PFS的患者比例为57.8%，达到12个月PFS的患者比例为53%。

所有患者的中位DOR为NA，达到6个月DOR的患者比例为88.8%，达到9个月DOR的患者比例为74.4%，达到12个月DOR的患者比例为69%。

在基线时有脑转移的患者中也观察到临床获益。

不良反应

最常见的不良反应有：血肌酸磷酸激酶升高（18.9%）、上呼吸道感染（16.4%）、贫血（13.9%）、天冬氨酸转氨酶升高（13.9%）、皮疹（13.5%）、咳嗽（13.5%）、瘙痒（11.9%）、丙氨酸转氨酶升高（11.9%）、白细胞计数减少（11.1%）、便秘（11.1%）、蛋白尿（9.4%）、腹泻（9.4%）、尿路感染（8.6%）……

最常见的3~5级不良反应有：血肌酸磷酸激酶升高（6.1%）、肺栓塞（2%）、肺部感染（2%）、贫血（1.6%）、低钠血症（1.6%）、死亡（1.6%）、丙氨酸转氨酶升高（1.2%）、淋巴细胞计数减少（1.2%）、失眠（0.8%）、中性粒细胞计数减少（0.8%）……

小结

1.Almonertinib (HS-10296)对第一代/第二代EGFR TKIs治疗后疾病进展的EGFR T790M阳性NSCLC患者临床疗效明显：ORR为68.4%，DCR为93.4%，达到12个月PFS的患者比例为53%，在基线时有脑转移的患者中也观察到临床获益。

2.耐受性好。最常见的毒性反应为血肌酸磷酸激酶升高、皮疹、瘙痒、天冬氨酸转氨酶升高和丙氨酸转氨酶升高。3级及以上药物相关不良反应发生率为20.9%。本研究未发现肺间质疾病。

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