跨越13年 | 博路定®（恩替卡韦片）适应症再扩大，适用于慢乙肝合并失代偿期肝硬化患者

百时美施贵宝宣布旗下口服抗乙肝病毒药物博路定®（恩替卡韦片）于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准扩大适应症范围，适用于失代偿期肝病患者的抗病毒治疗。此次适应症更新将提高广大中国慢乙肝合并失代偿期肝硬化患者的治疗信心。

乙肝合并失代偿肝硬化属于乙型肝炎终末期阶段，每年约8%进展为肝癌（HCC），年死亡/移植率高达15%以上1。

目前，针对于慢乙肝合并失代偿肝硬化患者，治疗原则主要包括抗病毒、抗炎保肝、对症治疗等综合治疗方案。作为针对病因治疗的关键所在，抗病毒治疗不仅可显著改善失代偿肝硬化患者的肝功能，还能延长生存期、降低死亡率2-5。

此次博路定®（恩替卡韦片）批准扩大适应症是基于丰富的循证医学证据，包括III期临床研究048研究和真实世界研究的结果。

048研究是一项1:1随机、开放标签的III期临床研究，共纳入191例肝功能失代偿（CTP评分≥7）的HBeAg阳性或阴性慢乙肝患者，旨在评估恩替卡韦1mg/d对比阿德福韦10mg/d的治疗疗效及安全性。结果显示，与阿德福韦组相比，恩替卡韦组患者病毒学应答率更高，CTP 评分改善率高于阿德福韦组，MELD评分改善幅度大于阿德福韦组，且耐受性良好2。

除此以外，大量国内外的真实世界研究也证实，博路定®（恩替卡韦片）用于慢乙肝合并失代偿肝硬化患者，可以延长生存期4。

为满足中国乙肝群体的迫切治疗需求，百时美施贵宝于13年前在中国上市“强效低耐要”的博路定®（恩替卡韦片），至今已惠及超过100万中国慢性乙肝患者。

博路定®（恩替卡韦片）除了在广泛普通慢乙肝患者中拥有大量真实世界数据证实其强效、安全的优势以外，在儿童、老年、高病毒载量、肝硬化、肾功能不全、低磷性骨病等多类特殊人群中亦有丰富的循证医学证实其良好的疗效和耐受性，故被各大指南推荐用于以上特殊人群6-9！

跨越13年，博路定®（恩替卡韦片）仍将持之以恒、竭尽全力同广大临床医生携手造福更多的中国乙肝患者！

文献出处：

1.Peng C Y , Chien R N , Liaw Y F . Hepatitis B virus-related decompensated liver cirrhosis: Benefits of antiviral therapy[J]. Journal of Hepatology, 2012, 57(2).

2.Hugo Cheinquer, et al Efficacy and Safety of Entecavir Versus Adefovir in Chronic Hepatitis B Patients with Evidence of Hepatic Decompensation: Week 96 Results. APASL Poster PP 13-104, 2011

3.Liaw YF, Sheen IS, Lee CM, et al. Tenofovir disoproxil fumarate (TDF), emtricitabine/TDF, and entecavir in patients with decompensated chronic hepatitis B liver disease. Hepatology. 2011;53:62‐72

4.Jang J W, Choi J Y, Kim Y S, et al. Effects of Virologic Response to Treatment on Short- and Long-term Outcomes of Patients With Chronic HBV Infection and Decompensated Cirrhosis[J]. Clin Gastroenterol Hepatol, 2018:S1542356518304713-.

5.Kim S S , Hwang J C , Lim S G , et al. Effect of Virological Response to Entecavir on the Development of Hepatocellular Carcinoma in Hepatitis B Viral Cirrhotic Patients: Comparison Between Compensated and Decompensated Cirrhosis[J]. The American Journal of Gastroenterology, 2014, 109(8):1223-1233.

6.中华医学会肝病学分会,中华医学会感染病学分会.慢性乙型肝炎防治指南（2015年版）.中国肝脏病杂志（电子版）.2015;7(3):1-18.

7.Sarin S K, Kumar M, Lau G K, et al. Asian-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatitis B: a 2015 update[J]. Hepatology international, 2015: 1-98.

8.Lampertico P, Agarwal K, Berg T, et al. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection.[J]. Journal of Hepatology, 2017, 67(2):370.

9.Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ，et al. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599.