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导读：山顶洞人，蒲公英资深版主，对新法有自己独到的解析，不代表官方意见，欢迎留言讨论，感谢在山顶的洞人，感谢蒲公英论坛。 第五章，经营不太熟，不过我熟互联网啊，哈哈！ 第五章 药品经营 第五十一条 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。 第五十二条 从事药品经营活动应当具备以下条件: （一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； 药师？执业药师？ （二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。 第五十三条 从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。 一样的取消认证形式主义，一样的全过程管理，目标无死角盲区 国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。 零散乱肯定不好管，也不好追责赔偿。兼并已多年，未来更剧烈。大而全的企业，可信赖程度更高一些。单体的门槛进一步推高，乃至于灭绝。 药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。 主要负责人到底有哪些人？ 第五十四条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。 第五十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。 第五十六条 药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。 第五十七条 药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第五十八条 药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，应当标明产地。 依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。 新增要求，强调了专业的事由专业的人来管。 第五十九条 药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库应当执行检查制度。 第六十条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 删除了可能引发不可预测乱源的条款，如今经济条件好了，可以正规军作业了。 第六十一条 药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。 网售放开，迎合潮流。说起来，零售实体迟早也是要死去的。对于网售来说，唯一需要的实体，可能就是仓储了。这个还是要加强严管，包括追溯体系，未来必须是要以信息化管理了。 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 高风险，严管。 第六十二条 药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 这其实是个划时代的跨越，但从条款来看，官方对此的管理还摸不到头脑，传统技术管理的部门，对于网络这个新兴事物，太陌生了。否则法律要求至少应该有7、8条，甚至开单章。例如，平台毕竟是平台，约束还是应该从具体经营单位抓起，没必要双重管理。 第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。 资质审核应该借助强大的互联网信息共享技术，未来应该会倒逼官方信息建设，一有变动，即刻联动各平台做出对应策略。否则就是画虎不成反类犬，白瞎了网络技术的优势。 平台对经营行为的管理，语焉不详。后面怎么推进，就呵呵了。 第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。 没有及时发现一说，也算是体谅了平台，毕竟平台提供者的专业性要求尚无要求，如何能发现？后面的及时制止和报告？有点务虚。 对于严重违法，才停止交易，太轻了。互联网传递速度太快，泛滥起来厉害，应该防微杜渐。开始阶段，宁可杀错不可放过，直到管理模式成熟，再考虑怎么松一些。而且应该发挥互联网的优势，实现平台联动，对于违法经营单位，应该合并封杀。 第六十三条 新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。 第六十四条 药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。 删除了收费的要求。 第六十五条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 尊重生命权，事急从权，减少了行政束缚，赞。 个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。 同上。 第六十六条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。 第六十七条 禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。 第六十八条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口: （一）首次在中国境内销售的药品； （二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品； （三）国务院规定的其他药品。 文章来源：蒲公英 |
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