「药学习」2019执业药师学习第12天

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下面是今天要学习的内容是第七章特殊管理的药品管理

1.特殊管理药品，是指《药品管理法》第35条规定的药品，即“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。”
2.《药品管理法》第102条规定，“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理”。
3.对药品类易制毒化学品 , 实施一定的特殊管理；对兴奋剂药品，依其品种不同实施不同层次的管理。
4.因含特殊药品复方制剂（如含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等）所含成分的特性使之具有不同于一般药品的管理风险，为此，国家对部分含特殊药品复方制剂的生产、流通、监督管理作出了严格的规定。

本章并未涵盖所有施行特殊管理的药品，本章涉及的特殊管理的药品，包括：麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品；药品类易制毒化学品；含特殊药品复方制剂；兴奋剂；疫苗等。

第一节

麻醉药品和精神药品的管理

考点 我国生产和使用的麻醉药品、精神药品品种

1、麻醉药品和精神药品的界定与特殊标志

（1）麻醉药品：①药学角度是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。②法规角度是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。

（2）精神药品：①药学角度是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。②法规角度是指列入精神药品目录的药品和其他物质。

（3）精神药品的分类：依据使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。

（4） 非药用类麻醉药品和精神药品：是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。

（5）麻醉药品和精神药品的专用标志：标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。

 

2、管理部门及职责

（1） 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。省级药品监督管理部门负责本行政区域内工作。

（2）国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内的违法行为进行查处。

3、麻醉药品目录

（1）《麻醉药品品种目录（2013版）》：共121个品种，其中我国生产及使用的品种，包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种（主要记忆此27个）。

罂粟壳使用，只有3类用途：中药饮片、中成药、医疗配方使用
可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因、吗啡、乙基吗啡、氢吗啡酮、吗啡阿托品注射液、罂粟壳、罂粟提取物、福尔可定、阿片、阿桔片、氢可酮、羟考酮、美沙酮、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪、地芬诺酯、复方樟脑酊、哌替啶。

（2）说明事项：①上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）；②上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。③罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。

4、精神药品目录

（1）《精神药品品种目录（2013版）》：共有149个品种，其中第一类精神药品有68个品种，第二类精神药品有81个品种。目前，我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种（哌醋甲酯、 司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、 氯胺酮、马吲哚、 三唑仑）、第二类精神药品有29个品种。应注意自2015年5月1日起，可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液、糖浆剂）被列入第二类精神药品管理。

巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、氯氮卓、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片、含可待因复方口服液体制剂。

（2）说明事项：①上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）；②上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。③丁丙诺啡透皮贴剂、 佐匹克隆（包括其盐、异构体和单方制剂）是新调整进入第二类精神药品目录的品种。

（3） 2015年4月3日，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。自2015年5月1日起施行。

提示

1、麻精药品标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的专有标志，注意，不是粘贴。

2、非药用类麻醉药品和精神药品是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。

3、丁丙诺啡是第一类精神药品品种，但是丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆是新调整进入按第二类精神药品管理，需要关注。

4、巴比妥类中，司可巴比妥最特殊属于第一类精神药品品种，其他巴比妥属于第二类精神药品品种。

5、西泮类都是第二类精神药品品种，比如安定。

6、唑仑类中除了三唑仑属于第一类精神药品品种，其余均为第二类精神药品品种。

7、 可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）现已列入第二类精神药品管理，需要关注。

考点 麻醉药品、精神药品的定点生产和渠道限制

1、生产总量控制：国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。①麻醉药品和精神药品的年度生产计划，由CFDA制定。②麻醉药品药用原植物年度种植计划，是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同制定。

2、定点生产

（1）国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度：国务院药品监督管理部门按照合理布局、总量控制的原则，根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局以及调整。

（2）经批准定点生产的麻醉药品、精神药品不得委托加工。

（3）麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业，由省级食品药品监督管理部门审批。

3、销售渠道限制

（1）定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药的销售渠道：只能按照计划销售给：①制剂生产企业；②经批准购用的其他单位；③小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。

（2）定点生产企业麻醉药品和第一类精神药品制剂销售渠道：①全国性批发企业；②区域性批发企业；③经批准购用的其他单位。

（3）定点生产企业第二类精神药品原料药销售渠道：①全国性批发企业；②区域性批发企业；③专门从事第二类精神药品批发业务的企业；④第二类精神药品制剂生产企业；⑤经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。而且需按照备案的需用计划销售。

（4）定点生产企业第二类精神药品制剂销售渠道：①全国性批发企业；②区域性批发企业；③专门从事第二类精神药品批发业务的企业；④第二类精神药品零售连锁企业；⑤医疗机构或经批准购用的其他单位。

（5）麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。

考点 麻醉药品、精神药品的经营

1、实行定点经营

（1）国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

（2）国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定定点批发企业布局和调整。

（3）药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。例外：供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

2、定点经营企业必备条件

除应当具备一般药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件。

（1）有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件。

（2）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。

（3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

（4）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

（5）定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

3、定点经营资格审批

（1）全国性批发企业：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，且应明确其所承担供药责任的区域。

（2）区域性批发企业：在本省区内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准、公布。

（3）专门从事第二类精神药品的企业：专门从事批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，①仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业， 只能从事第二类精神药品批发业务。②从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。但是，注意：①企业《药品经营许可证》的经营范围必须有此项目；②如许可经营范围没有此项目的，企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省级药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。

（4）第二类精神药品零售业务的审批及条件：①经所在地设区的市级药品监督管理部门批准；②实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业。

4、麻醉药品和精神药品购销

（1） 购进渠道管理

①全国性批发企业，应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

②区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，但是：区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。

③从事第二类精神药品批发业务的企业，可以从第二类精神药品定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的定点批发企业（全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业） 购进第二类精神药品。

（2）销售渠道管理

①全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。

②全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。

③区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

④由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。

⑤区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。

⑥从事第二类精神药品批发业务的企业，可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的药品批发企业、医疗机构、从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。

（3）销售配送要求

①全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品：应当将药品送至医疗机构。 医疗机构不得自行提货。

②企业销售出库的第二类精神药品：不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。

③药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行“三统一”（统一进货、统一配送和统一管理）。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送， 不得委托配送。

（4） 零售规定

①不得零售：麻醉药品和第一类精神药品。

②第二类精神药品零售：除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。

③第二类精神药品零售企业的零售规定：企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存2年备查；零售时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核；一般每张处方不得超过7日常用量，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。企业不得向未成年人销售第二类精神药品。

④罂粟壳的零售：必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。

考点 麻醉药品和精神药品的使用审批和印签卡管理

1、使用审批

（1）药品生产企业购买（使用）麻醉药品和第一类精神药品原料药：向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划——由省级药品监督管理部门汇总——报国务院药品监督管理部门批准后——向定点生产企业购买。

（2）药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品：将年度需求计划报所在地省级药品监督管理部门——并向定点批发企业或者定点生产企业购买。

（3）非药品生产企业（食品、食品添加剂、化妆品、油漆等）需要使用咖啡因作为原料——经所在地省级药品监督管理部门批准——向定点批发企业或者定点生产企业购买。

（4）科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动——经所在地省级药品监督管理部门批准——向定点批发企业或者定点生产企业购买。

（5）医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品：①经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。②医疗机构应当凭印鉴卡向本省级行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

2、印鉴卡管理

（1）取得《印鉴卡》的必备条件：①有与使用相关的诊疗科目；②具有经过培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

（2）《印鉴卡》有效期：3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

（3）变更手续：当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起 3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。

（4）变更程序：市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起 5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案。

考点 麻醉药品和精神药品的处方资格及处方管理

1、处方资格及处方管理

（1）处方资格：①医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品、精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。②可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

（2）麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况：医疗机构定期报送所在地设区的市级卫生行政部门，并抄送同级药品监督管理部门。

（3）专用处方要求：执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。

（4）医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

2、借用和配制规定

（1）紧急借用情况：①医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；②抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

（2）对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。

考点 麻醉药品和精神药品的储存与运输

1、麻醉药品与第一类精神药品的储存

（1）专库储存。专库的要求是：①安装专用防盗门，实行双人双锁管理；②具有相应的防火设施；③具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

（2）专人专账管理

适用情况：定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

（3）双人验收复核：出库实行双人核查制度，药品入库须双人验收，出库须双人复核，做到账物相符。同时，必须做到入出库均采集药品电子监管码信息（扫码）并上传数据。

（4）不合格品处理：应清点登记造册，单独妥善保管，并及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁，并在其监督下销毁，企业或使用单位不得擅自处理。

2、第二类精神药品的储存

（1）储备管理制度：①应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜；②并建立专用账册；③实行专人管理；④专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

（2）入库出库管理：①必须核查数量，做到准确无误；②必须做到入出库均采集药品电子监管码信息（扫码）并上传数据。

（3）不合格品（因破损、变质、过期而不能销售的）处理：①清点登记造册；②单独妥善保管；③及时向所在地县级以上药监部门申请销毁；④企业不得擅自销毁。

3、麻醉药品和精神药品运输管理

（1） 运输证明的申领：①托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（简称运输证明）。②运输第二类精神药品无需办理运输证明。

（2）运输证明的管理：①有正本和副本，正本1份，副本可根据实际需要申领若干份，必要时可增领副本。②运输证明有效期为 1年（不跨年度）。③运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

（3）收货人只能为单位，不得为个人。

提示

麻醉药品、精神药品管理中的年限总结

1年：

①《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》有效期为1年。

②《麻醉药品、精神药品邮寄证明》保存1年备查。

2年：

①麻醉药品和精神药品定点批发企业开办条件之一为单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

②第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，并将处方保存2年备查。

③医疗机构精神药品处方至少保存2年。

3年：

①罂粟壳的零售，处方保存3年备查。

②医疗机构《印鉴卡》有效期为3年。

③医疗机构麻醉药品处方至少保存3年。

5年：

①麻醉药品与第一类精神药品定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、其他使用单位专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

②第二类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第二节

医疗用毒性药品的管理

考点 医疗用毒性药品的管理

1、定义：①药理学：医疗用毒性药品（简称毒性药品），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。②目录规定，标志为“黑白相间，黑底白字”。

2、毒性药品的品种与分类：由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门规定，现已公布的毒性药品的管理品种，分为中药品种和西药品种两大类。

（1）中药品种共27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、 生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、 雄黄。

（2）西药品种共13种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。

需要说明的有两点，一是上述西药品种除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药；二是上述西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。

3、生产、经营管理

（1）生产、经营资格管理:定点生产、定点经营。

（2）生产、经营要求：①按计划（省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达）。②生产管理：不得擅自改变生产计划，自行销售。严防毒性药品与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误。③生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。④产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。

4、储存与运输要求：与麻醉药品的储存管理要求基本相同。

5、使用管理（使用和调配要求）

（1）配方用药：由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的配方业务。

（2）医疗机构供应和调配毒性药品：①须凭执业医师签名的正式处方。②具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。③每次处方剂量不得超过 2日极量（不是剂量）。④调配处方时，必须计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。⑤对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。⑥如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。⑦处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

6、A型肉毒毒素的管理

（1）生产：药品生产企业应制定A型肉毒毒素制剂年度计划，并按计划生产。

（2）经营资质：未经“指定的药品经营企业”不得购销注射用A型肉毒毒素。①生产（进口）企业应当指定“具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业的经营企业，②并且经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。

（3）经营：①生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素；②药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。

（4）生产（进口）企业和指定经营企业加强购、销、存管理，流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。

（5）使用规定：每次处方剂量不得超过2日用量，处方按规定保存。