 据路透社报道：中国已经有条件地批准了其首个自主研发的阿尔茨海默病治疗药物，此举可能表明该领域有望重获机遇，在该领域，制药商已经燃烧了数十亿美元，而没有产生经过验证的新药。  在国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）网站周六晚间的一份声明中说，以海洋褐藻提取物为原料的甘露寡糖二酸（Oligomannate）获得了有条件的批准，以治疗轻度至中度的阿尔茨海默病。  据估计，阿尔茨海默病的有效治疗药物可能成为全球最畅销的药物之一，据估计，阿尔茨海默病在全球约5000万例痴呆症病例中占60％-70％。 “试验结果表明，甘露寡糖二酸（Oligomannate）在改善了轻度至中度阿尔茨海默病患者的认知功能上有统计学意义，并在每次随访评估后持续获益。” 上海绿谷制药有限公司在一份声明中说，该公司与中国的两家学术机构共同开发了这种药物。 理论上的不确定性和引人注目的失败笼罩着治愈的前景。强生（Johnson＆Johnson），默克（Merck）和辉瑞（Pfizer）等制药巨头已经放弃了他们的项目，原因是数据不令人满意。  百健（Biogen）公司在3月份宣布终止两项大规模的aducanumab临床试验后，上个月又重新计划寻求美国的批准。但一些分析人士认为，FDA批准的可能性非常小。 中国正在加快创新药物在国内的审批速度，以便为患者提供更多、更便宜的选择。与此同时，在这个迅速老龄化的国家，很多人都在努力寻找跨国制药公司出售的昂贵慢性病治疗方法的替代品。 在8月份对药品管理法的一次全面修订中，北京方面表示，可能会对一些仍在研究中的药物给予有条件的批准，这些药物对威胁生命的疾病具有“可预测的”临床价值，但目前还不能立即获得有效治疗。  根据国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）的声明，需要进一步研究甘露寡糖二酸（Oligomannate）的药理机制以及长期安全性和有效性。 绿谷称将“很快”在中国推出这种药物。该公司还计划于2020年初在美国、欧洲和亚洲开展第三期临床试验，以促进药物的全球监管批准。 参考来源 Source：REUTERS China gives conditional OK to its first self-developed Alzheimer's drug Editing by Dan Grebler https://www./article/us-china-drug-alzheimer/china-gives-conditional-ok-to-its-first-self-developed-alzheimers-drug-idUSKBN1XC0JC |
|
|
