11月11日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已接受Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）组合疗法的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予突破性疗法的称号，用于治疗先前接受过索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者。FDA同时授予该申请优先审查资格，预计审批结论日期（PDUFA）是2020年3月10日。肝癌是全球第四大最常见的癌症死亡原因，而肝细胞癌（HCC）是最常见的肝癌类型。尽管FDA近年来在肝癌二线治疗中批准了几种新药，但肝癌在确诊时往往已经是疾病晚期，依旧有着巨大未竟医疗需求。虽然大多数HCC病例是由乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的，但代谢综合征和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的患病率正在上升，也会导致HCC发生率上升。“对于美国的肝癌患者来说，FDA接受我们对Opdivo+Yervoy的申请代表了重要的进展，在美国，肝细胞癌是与癌症相关的死亡上升最快的原因，”百时美施贵宝胃肠道癌药物开发负责人Ian M. Waxman博士说，“尽管最近取得了进展，但是肝细胞癌仍然是一种难以治疗的癌症，患者需要更多有效的治疗选择。我们期待与FDA合作，首次为这些患者带来双重免疫肿瘤治疗的潜力。”该申请基于CheckMate-040的临床1/2期研究的Opdivo+Yervoy队列的数据，该研究在先前接受索拉非尼治疗的晚期HCC患者中评估免疫肿瘤学组合。主要终点包括安全性和耐受性，以及根据研究者的评估（使用实体肿瘤版本1.1（RECIST v1.1）中的反应评估标准）进行的客观缓解率。结果表明，在经过索拉非尼治疗的肝癌患者中，这款组合疗法在不少于28个月的随访中，带来了31%的客观缓解率。这项研究的数据在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表。参考资料:[1] U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Bristol-Myers Squibb’s Application for Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) Combination for Patients with Previously Treated Advanced Hepatocellular Carcinoma. Retrieved 2019-11-11, from https://news./press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-accepts-priority-review-bris-0
