【纪实】凯莱英早期临床项目研发中心启动，全面提升早期临床阶段一站式解决方案

2019年11月18日，凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ，以下简称“凯莱英”）早期临床项目研发中心（以下简称“研发中心”）正式启动，全面提升早期临床项目服务能力，为国内外创新药研发公司提供更灵活高效的一站式解决方案。随着研发中心的启用，依托凯莱英长期积累的核心技术优势和管理经验，将持续优化客户结构、增加客户粘性，为公司储备大量潜在商业化项目，优化布局创新药研发服务产业链，完善“CMC 临床研究服务”一站式综合服务能力，进一步推动集团业绩增长，加速更多有价值的创新药尽早上市。

早期临床项目研发中心启动仪式嘉宾合影

全面提升，早期临床项目研发中心正式启动

18日下午，凯莱英医药集团董事长兼CEO洪浩博士、首席运营官杨蕊女士、高级副总裁肖毅博士等集团高层领导出席并致辞，共同见证了早期临床项目研发中心启动仪式。他们表示随着Biotech公司的迅速崛起，将带来巨大的新药研发服务市场空间。研发中心的启动将作为一个新的起点，标志着凯莱英将进一步提升覆盖包括传统制药公司和Biotech公司在内的服务能力。

揭牌仪式（从左至右：研发中心负责人陈轶晖博士、首席运营官杨蕊女士、高级副总裁肖毅博士）

嘉宾致辞（凯莱英医药集团董事长兼CEO洪浩博士、首席运营官杨蕊女士、高级副总裁肖毅博士、研发中心负责人陈轶晖博士）

研发中心负责人陈轶晖博士对中心进行了重点介绍。针对早期临床客户项目多、产量小、时间紧、任务重，工艺质量及分析方法尚未成熟等特点，凯莱英全面提升现有服务能力，进一步为早期临床项目提供一站式解决方案。未来，可提供包括研发、生产、QA/QC、注册申报、采购、物料、制剂等在内的更加灵活高效的一站式解决方案，通过技术及工艺优化，为客户临床前期的研发生产保驾护航。

分享创新药红利，提升早期临床阶段一站式服务能力

随着全球新药研发不断推进，新的靶点、新的分子以及新的治疗方式不断创新，在研药物的数量不断增长并取得突破，2001年全球在研药物仅5995个，2019年至4月中旬已达16181个项目，2013-2018年均CAGR达到11%。与此同时，国内审评审批制度改革及MAH制度的不断出台，药品审评受理及审评加速明显,国内创新药也迎来前所未有的黄金时期。

此前，凯莱英已具备覆盖从临床前至药品上市全生命周期的服务能力，并承接多个早期临床阶段客户项目。为了更精准的做好国内外创新药研发的服务，凯莱英全面提升了临床阶段研发能力，投资启动早期临床项目研发中心，分享创新药市场蓬勃发展带来的巨大红利。

本次启用的早期临床项目研发中心一期，占地面积近1500平米，配备专业的分析团队和设备，明年将进一步扩大至5000平米，全面提升早期临床阶段项目服务能力和容量。研发中心将聚焦于临床前申报阶段到临床Ⅰ期的新药研发项目，采用更加快速的响应机制，为客户早日实现IND报批和开展临床试验提供完整的全套服务。服务内容涵盖工艺研究安全评价、盐型和晶型的筛选以及结晶工艺的开发、分析方法的开发与验证和制剂的研发工作，同时还将与集团的RA部门以及天津市药物临床研究技术创新中心一起，为客户的申报及临床研究提供专业的服务。

经验丰富的人才团队，体系完善的流程管理

研发中心拥有包括研发、分析及生产在内的百余人团队，并将随着研发中心的逐步全面启动进一步拓展。研发中心团队成员均精通新药研发，硕士以上学历占比达70%，具备丰富的项目经验。

/

陈轶晖 博士 /

早期临床项目研发中心负责人

南开大学化学系毕业、美国哥伦比亚大学化学博士，曾在耶鲁大学从事博士后工作。拥有10多年的工艺研发经验，为欧美主要制药公司及国内创新药公司完成项目服务达500余个，具有丰富的国际化药研发和科研管理经验。

/

马国春 博士

/

早期临床项目研发中心主管

天津大学化学系化学博士，曾先后在石药集团，药明康德从事生产和药物早期discovery 研发工作。2011 加入凯莱英医药集团，拥有 3年以上药物早期研发经验和 8 年以上工艺研发经验，为欧美主要制药公司多个项目提供服务，具有丰富的国际化药研发和科研管理经验。

/

熊正常 博士

/

工艺科学中心高级主管

浙江大学化学博士，曾在北京大学，东京大学从事博士后研究。在新加坡和美国的跨国企业具有十年以上的小分子创新药和工艺研发经验， 期间在国际著名化学刊物发表多篇论文和申请专利。具有丰富的药物研发和项目管理经验。

更有体系完善的项目流程管理。凯莱英为每一位客户配备专属的项目管理团队和经验丰富的项目经理，协调提供包括研发、生产、QA、QC、采购、运输、注册申报等各板块服务，全程把控项目，及时跟进沟通，保障客户项目及时顺利推进。

接轨国际的质量体系，全面保障顺利生产

凯莱英建有符合FDA标准的cGMP车间和GMP车间，整体采用国际先进的设计理念，全方位的洁净空调系统。依托严格的质量管理体系，凯莱英已多次零缺陷顺利通过美国FDA、澳大利亚TGA、中国NMPA以及韩国MFDS在内的官方审查。完善的质量保证系统从人员、设备、物料、方法、环境等各环节工作流程均严格按照法规要求执行，为早期临床项目的研发、分析、生产的全过程提供强大的动力和支撑。

随着早期临床项目研发中心的正式启动，凯莱英将大幅提升早期临床阶段项目的承接服务能力，为更多国内外制药公司尤其是Biotech公司提供临床早期的研发及生产服务及注册申报等一站式解决方案。同时，依托凯莱英20年积累的服务国际领先客户的技术优势和团队经验，将更多早期临床项目延伸至临床后期乃至商业化阶段。为更多国内外客户节约成本节省时间，通过“漏斗效应”进一步优化客户结构，为公司业绩发展带来更加长远贡献，推动更多有价值的创新药上市。