制药企业微生物质量如何管理？

  

学而知 知而行 行而远

一直以来，无论是FDA，欧盟或者国内审计都关注微生物质量管理的情况，从FDA的警告信中，常常看到环境监测、模拟灌装和微生物实验室管理的相关问题。国内检查也发现微生物实验室的记录管理，实验专业技术薄弱等情况。

目前国内的微生物质量管理存在以下问题：

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微生物实验室从业人员有很好的专业技术，但对质量管理和风险管理意识不足。例如某企业的微生物实验室管理人员和实验人员都具有良好的实验技术和管理水平，但在审计中发现无菌检查所用的隔离器手套处发现有裂缝，现场观察裂缝裂口老旧，很可能已经存在不短的时间。而实验人员一直未发现此风险，并认为隔离器里是正压，外界不会对腔体内的环境造成影响。

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微生物实验室的管理很好，但从业人员的专业技术水平不足。例如某企业的微生物实验室文件和管理都很不错，而从业人员对菌种的保存、鉴定和染色等技术掌握不足，无法获得准确的鉴定结果和正确的菌种。

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管理和专业技术均不足。有些微生物实验室不仅现场管理混乱，从业人员的专业技术水平也不足。例如某微生物实验室现场配制好的新鲜培养基与使用过的培养基放在一起，也无清晰的标识管理；厂房使用的消毒剂未进行消毒剂效力验证等。

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制药企业，尤其是无菌制剂企业通常都存在这样一个现象，即微生物实验室管理得很好，其生产过程的无菌操作技术和管理一般都很好。反之，生产过程的无菌操作技术和管理不足，其微生物实验室管理也存在着不足。

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所以，提高微生物实验室人员的专业技术和管理会有效改善企业整体的微生物质量管理水平。

那么，制药企业的微生物质量如何管理呢？

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提高微生物实验室的专业技术和管理。加强微生物的基本操作技术的培训，如微生物接种，细菌革兰氏染色、无菌实验操作等。同时逐项梳理微生物实验室管理工作，如人员培训、培养基管理、菌种管理、微生物实验方法学验证等。找出不合理的管理及与法规要求的差距，并进行整改和持续改进。

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加强对无菌生产区域操作人员的无菌操作意识和管理。如更衣培训和监测、良好的人员规范培训等。

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加强微生物数据偏差（MDD）的调查人员的专业知识和技能的培训，了解MDD的特殊性和特点。比如应首先进行微生物的鉴定，鉴定结果应与环境菌种库中的菌种对比，寻找可能得污染源等。

总之，微生物实验室人员对专业知识和技术技能的了解和掌握，并对微生物实验室各项工作进行良好的管理，将会提高制药企业的微生物质量管理水平，从而逐步建立一个符合法规和公司实际需要的微生物质量管理体系。