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本文由北京睿知而行科技有限公司首发，转载请注明出处。 欢迎关注北京睿知而行科技有限公司微信公众平台：bjruizhierxing。 一．总结 505（b）（1），NDA，即新药申请，需要提供完整的临床前和临床安全性和有效性数据； 505（b）（2），“文献”NDA，即“文献”新药申请，可依赖之前发表的安全性和有效性数据。可能包括临床数据但是有时可仅仅基于生物利用度数据。 505（j），ANDA，简要新药申请，与现有产品具有生物等效性的药品。注意ANDA可以不用包含临床前或临床安全性或有效性数据。 注意，ANDA可能会被要求提供“临床等效”数据，并且在理论上，如果杂质在其它方面不受限制，需提供毒理学数据。 二．背景介绍 在FDA药品申请中经常提到的505（b）（1），505（b）（2）和505（j），实际上来源于美国用于管理药品的联邦法律，它分为两个部分，1.成文法-《联邦食品、药品和化妆品法》；2.行政法—《美国联邦法规》。成文法由美国国会通过，而行政法由公职人员是贯彻执行法令的规定，由公职人员制定。其中《联邦食品、药品和换妆品法》中的505章节，描述了新药的划分和要求。以下是505章节的相关规定： 505（a）：除非依据小节（b）或小节（j）提交的与药品有关的有效申请获得批准，否则任何人不应当将任何新药引入或送交洲际贸易。 505（b）（1）新药申请（NDA），“任何人可依据小结（a）条款的要求向部长”递交与任何药品对象有关的申请。作为申请的一部分，此人应当提交给部长： （A） 完整的证明该药品使用是否安全和使用是否有效的研究报告； （B） 完整的用作该药组分的成分清单； （C） 完整的该药组分说明； （D） 用于该药生产、加工和包装的方法及设施及控制的完整叙述； （E） 部长可能要求的该药样品及用作组分的成分样品； （F） 拟用于该药的标签样本； （G） 依据505B条款要求的任何评价； 505（b）（2）“文献”NDA新药申请，“依据段（1）提交的该段条款（A）所描述的药品研究的一种申请【即505b（1）】，申请者未开展过或没有为申请者开展过研究，在这种情况下，申请者不能从开展方或研究针对方获得引述或使用权……” 允许参考已发表的科学文献建立药物临床前和临床的安全性和有效性。 一般用于新盐、新规格、新机型例如改进释放剂型、或新的给药途径申请。 505(j)简化新药申请（ANDA），“（1）任何人可以有权向部长提出批准一种新药的简化申请；（2）（A）新药的简化申请应当包括— (ⅰ)显示之前已被参照药品批准的、打算用于新药标签上的处方、推荐或建议的使用条件的信息……； (ⅱ)…显示与参比药品一致的新药活性成分信息； (ⅲ)与参比药品一致的信息，包括给药途径、剂型、规格……； (ⅳ)显示新药与参比药品生物等效的信息； (ⅴ)拟用新药与已经批准的参比药品标签内容相同的标签信息； (ⅵ)小结（b）（1）中条款（B）至（F）规定的项目； (ⅶ)按照申请方的见解以及尽其所知，在于条款（i）中提及的参比药品提出权利要求的专利或对申请方正在寻求批准的该参比药品使用提出权利要求的专利有关的证明；包括：该专利信息未提交；该专利已失效；该专利将要失效的日期；该专利无效或不会导致提交申请的新药生产、使用或销售侵权；以及（ⅷ）如果考虑到参比药品……不会对申请者寻求批准的使用提出索赔的专利使用方法…… |
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