▎药明康德/报道今日,美国FDA批准Seattle Genetics公司和安斯泰来(Astellas)公司联合开发的Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)上市,治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这些患者曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。Padcev是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物。这一批准比预定的PDUFA日提前了近4个月。在2018年,全球估计有大约54.9万患者确诊患有尿路上皮癌,大约20万患者因此而去世。尿路上皮癌占膀胱癌的90%以上。目前化疗和PD-1/PD-L1抑制剂是治疗膀胱癌患者的标准疗法。然而,对于对PD-1/PD-L1抑制剂产生耐药性的患者来说,他们的治疗选择非常有限。 Padcev是将抗Nectin-4单克隆抗体与微管抑制剂偶联起来的抗体偶联药物。Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表达的细胞粘附分子。这款疗法曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。▲Padcev的作用机理(图片来源:Seattle Genetics官方网站)
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