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文件控制程序 1 目的 对与管理体系有关的如质量手册、程序文件、操作程序等，以及有关规章、标准、图纸、软件、规范、规程等文件，包括文本文件和电子版本进行控制，确保在文件的使用场所得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件。 2 适用范围 管理和技术活动有关的文件编制、审核、批准、发放、使用、评审、修改、标识、回收和废止。 3 职责 3.1 所长负责质量手册和程序文件的批准。 3.2 质量负责人负责质量手册和程序文件的审核。 3.3 质量负责人主管质量手册和程序文件的编写和修订。 3.4技术负责人负责操作程序等技术性文件的批准和修订（改）批准。 3.5 各科室负责人负责本科室范围内技术性文件的审核和修订（改）审核。 3.6 各科室技术人员负责本科室范围内技术性文件的编写和修订（改）申请。 3.7 实验室管理科档案管理员职责： a) 负责文件标识、发放、保管、回收、修改的控制和管理； b) 负责识别外来文件； c) 负责控制文件现行有效。 3.8 文件领用人负责领用文件的保管。 4 工作程序 4.1 文件的标识 每一受控文件均应有唯一性标识。 4.1.1 本所管理体系文件分以下几类： a) 管理手册； b) 程序文件； c) 操作程序和各种规章制度等； d) 记录（包括质量管理记录和技术记录）； e) 外来文件（有关法律、法规、标准、规范文件等）。 4.1.2 文件的编号是为便于对受控文件的有序管理，编号按文件层次递进，易于查阅和检索。 本所规定编号的统一结构为：“XXXX-xx-20xx”： a) 前两位“XX”是汉语字母“xx”代表计量检测； b) 第3位和第4位汉语字母“XX”是文件分类代码：质量手册代码是“SC”、程序文件代码是“CX”、规章制度代码是“ZD”、操作程序代码是“CZ”； c) 第5位和第6位是阿拉伯数字，是文件顺序代码，如“xxxx-06-2012《人员培训管理程序》”中的“06”即是顺序代码； 质量手册、程序文件等总集性文件无顺序代码； d) 最后4位是发布年号； e) 文件的受控号为该文件在《受控文件目录》中的自然数顺序号； f) 外来文件编号使用原发文编号，对没有编号的外来文件，如果被某部门采用，可由使用部门按规则编号； g) 文件的分发号为该文件的发放自然数顺序号，格式为 “2位自然数顺序号”； h) 记录编号无年号，规则见《记录控制程序》，证书报告编号规则见《证书、报告和印章管理程序》。 4.2 受控文件和非受控文件 4.2.1 受控文件指需随时保持最新有效版本的文件，文件的制定、审批、修改、发放、回收、作废均需依规定执行，外来文件的有效性须按计划进行核查。 4.2.2受控文件封面或首页应加盖“受控”印章，以让使用者明确其受控状态。本所复印的受控文件一律需重新加盖“受控”印章，否则视其不在受控状态内，但对于大量使用的记录表单，除进行编号按要求管理外，不盖“受控”章。 4.2.3 非受控文件是指只具有暂时作用，不需作更新管理的文件，也无其他控制要求以及向外发放或向客户发放的文件。加盖“非受控”印章。 4.3 文件的编写、审核和批准 文件的编写、审核和批准见本程序“3 职责” 4.4 文件的发放和回收 4.4.1 文件发放前确认是否进行有效的批准；确定发放范围并保证相关场所均能得到相应文件的有效版本。 4.4.2 实验室管理科文件管理员填写《文件发放（领用）登记表》，在发放的文件上加盖“受控”章，注明分发编号，文件领用人应签收。 4.4.3 受控文件不得随意复印，复印使用仍应重新加盖“受控”印章并填写《文件发放（领用）登记表》，文件若用电子版本发布时，由实验室管理科通过内部网络发放给各相关使用部门。 4.4.4 文件使用人的文件破损严重，影响使用时，应到实验室管理科办理更换手续；交回破损文件，补发新文件。新文件的分发号仍沿用原文件分发号，文件管理员将破损文件销毁。 当文件使用人将文件丢失时，应重新办理补发手续，但须在申请中作出说明。文件管理员在补发新文件应给予新的分发号，并注明丢失文件分发号作废。必要时将作废文件的分发号通知各部门，以防误用。 新到本所的工作人员不得随意借用他人文件复印，应填写《文件领用审批表》，经本科室负责人批准，到实验室管理科办理领用手续，所内不得使用未加盖“受控”印章的受控文件复印件 4.4.5 受控文件发放到外部（例如顾客、审核方或上级机关）不再加盖“受控”章，即使复印件显示“受控”印记也不再进行跟踪管理。 4.4.6 重发新版或修改后的文件，应同时从使用部门收回原文件并加盖“作废” 标记，若要留作参考应同时作出“留档”标记，以保持文件的有效版本。 4.5 文件的修改 4.5.1 有下列情况之一，应修改相应文件 a) 所依据的标准、规范、法规有变动，文件已不适合现况使用时； b) 文件有不适用部分或相关文件已修改、变更时； c) 机构变化或系统运行不适应时； d) 已有比原先更好的管理方法时； e) 文件经多次更改或需进行大幅度变动应作换版时。 4.5.2 文件更改应由执行更改的责任人填写《文件更改申请表》说明更改原因，填写更改记录，一般还应作换页处理。更改或换版的审批由原审批者执行，当原审批者不在职时，由接替者执行。 4.5.3 对于操作程序的简单变动可以由实验室管理科在原文件上划改并在划改处签名缩写。当更改次数较多，效果不好时应做换页处理，作废旧页并登记《文件更改申请表》或/和“修订页”。 4.5.4文件的作废和销毁 作废旧文件经质量负责人批准后统一销毁。若需要保存备查时应盖“留档”章加以识别并妥善保管。从节约资源、保护环境的原则出发，作废文章的纸张需要再利用时必须加盖“作废” 标记，但不宜作为正式受控文件使用。 4.6 文件的管理 4.6.1 实验室管理科对文件进行归口管理，文件管理员专门负责文件管理。 4.6.2 文件经编写、审核、批准后，原版送交实验室管理科登记归档。需要临时借阅归档文件应登记并明确归还日期，到期未还时应由文件管理员负责收回。 4.6.3 在每次内审前文件管理员应全面检查各类在用文件的有效性，核查中发现问题要及时处理，并应确保使用现场能得到有效版本。 4.6.4 对于电子文件的管理，相关部门应通过密码的设置，对编制、审核和批准进行管理，并作出必要的备份，以防止文件丢失。文件管理员应确保相关人员能够随时访问最新的有效版本。 4.6.5 当电子文件和纸面文件的内容发生矛盾时，以经审批后的纸面文件原稿为准。 4.6.6 质量手册和程序文件，未经质量负责人批准不得外传。员工调离时，须将所持文件交回实验室管理科，方可办理手续。 4.6.7 受控文件借阅或复制需办理审批手续。 4.6.7.1借阅/复制与管理体系有关的文件，应向实验室管理科填写申请，经实验室管理科科长批准后，办理借阅/复制手续； 4.7 外来文件控制 4.7.1 外来标准（外来的法规性文件、计量检定规程、检测标准、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准）和法律法规应列入控制范围。检验室负责人会同实验室管理科负责本科室业务范围内标准、技术资料的征定、搜集工作，收到新版本后应经技术负责人批准，文件管理员归档后方可使用，文件管理员撤销旧版本，做好登记手续。 4.7.2 顾客、供方或协作单位和其他相关方提供的图纸、协议、资料等应列入控制范围，发放、变更应作出记录。 4.8 登记 各类文件应建立总目录，并将标识、发放、更改、收回等情况填入相应的文件登记表。 4.9 定期评审 质量负责人定期组织对现有质量体系文件进行评审,各部门结合平时使用情况进行适时评审,必要时予以修改,并再次批准。 4.10 保存在计算机系统内文件或在网络上发放传输文件,其控制执行《计算机、自动化设备及软件质量管理程序》。 5 相关文件 1. 08-2011《记录控制程序》 6 质量记录 1. 001《文件发放（领用）审批表》 2. 002《文件发放（领用）登记表》 3. 003《文件修改申请（审批）表》 4. 004《文件回收登记表》 5. 005《文件销毁登记表》 6. 006《受控文件目录》 7. 007《文件借阅（复制）审批表》 8. JJF1033《计量标准考核规范》 |
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