【质量风险管理专题系列】——实践应用策略

概述

在企业的质量风险管理实践中，会面临诸多的挑战，下面从五个方面来分析质量风险管理的实践应用策略。

质量风险管理的启动

所谓风险，通常是指尚未发生的，一旦发生，可能会引起不利的影响、产生不良后果的危害事件。风险管理就是对尚未发生的危害进行提前预防，将可能风险降到最小的程度。

所以，最佳的风险管理应消除风险于未形成之前，即通过预先评估危害发生的可能性及危害严重性，危害发生的条件、发展的趋势等，基于科学的知识，确定相应的控制措施，从而建立风险预防的体系。

风险评估是质量风险管理的起点。质量风险评估包括对危害的识别、分析和评估暴露于相应的危害下的风险。质量风险评估的启动时机是非常关键的，通常来说，应在项目正式启动前进行系统的质量风险评估，以起到预先识别风险，建立防范措施以期规避风险的作用。

质量风险管理工具的应用

ICH Q9中提到了多种风险管理工具。对于简单的质量风险评估事项，可采用简单的或非正式的质量风险评估工具，如会议讨论的形式等；对于较为复杂的风险事件或系统性的风险，通常要使用多种方法和工具，才能达到风险管理的目的。

选择和使用适合的风险管理工具有助于正确地识别风险、分析和评价风险，从而提出有效的风险控制措施。

失效模式与影响分析（FMEA）是广泛使用的QRM工具。FMEA是用于过程潜在失效模式以及其对结果和/或产品性能的可能影响进行评估。一旦建立了失效模式，就可以采用风险降低措施来消除、遏制、减少或控制潜在的失效。FMEA依赖于对产品与过程的理解。FMEA从方法的角度系统地将复杂流程的分析分解为易操作的几个步骤。在汇总失效重要模式、引起这些失效的因素以及这些失效带来的可能影响方面，FMEA是一个强有力的工具。FMEA可以用于确定风险的优先级并且监督风险控制活动的有效性。

质量风险控制的思考重点

风险控制的目的是降低风险至可接受水平。质量风险控制应当以结果为导向，在采取相应的风险控制措施之后，质量风险应能控制在可接受水平之内，反之，如果采取相应的风险控制措施之后，质量风险仍为不可接受水平，则应进行重新的风险评估，采取进一步的措施来减少危害的严重性、发生的可能性或提高危害及质量风险的可检测性作为风险控制策略的一部分。

对风险控制所采取的措施应与该风险的严重性相适应。决策制定者可采用包括收益成本分析在内的不同方法来理解最佳的风险控制水平，找出收益、质量风险和资源之间的平衡点，通常情况下，需要评估该质量风险对短期利益与长期利益的影响，以及对资源的配备与协调等情况进行综合考虑。对于药品来说，虽然有多种的风险利益相关方，不仅包括患者、药品生产者，也包括上游的供应商、下游的药品经营企业、以及监管机构等，对所有相关方而言，患者应当永远是最重要的相关方，通过质量风险管理来保护患者应被视为头等要事。

质量风险评估与法律法规要求的关系

ICH Q9明确指出恰当的使用风险管理可以有助于促进制药企业的合规性，但是却不能免除制药企业遵守法律法规的责任；风险评估不可以被用来规避执行任何GMP的要求。基于法律法规及相关规范要求的严肃性，企业应当充分理解并遵守相关的要求，不应该也不可能通过质量风险评估来规避法律法规的要求。

人员培训的重要性

ICH Q9强调在质量风险管理中人员培训的重要性。ICH Q9第六节指出，在质量风险管理中，对制药行业和监管机构人员进行质量风险管理的培训有利于他们加深对决策过程的理解，并且对质量风险管理的结果建立信心。

当每一个员工学习和掌握了质量风险管理的思维方式，并逐渐转化为一种习惯、一种普遍的期望，当需要做出判断和决策时，风险对质量的影响是将成为首要考虑因素。当遇到疑难问题时，员工应用质量风险管理的思维模式，会有助于更有效更科学的决策；当每位员工掌握了这种管理思维，加之企业对质量体系相关要素的系统化管理，逐步形成基于质量风险进行决策的良好质量文化。

总结

总之，质量风险管理应用到以药品为核心，关注公众安全的制药企业的日常运作中。一套科学有效的质量风险管理体系，是企业质量文化的核心组成部分，是企业稳定经营和持续发展的基础。

参考文献：

[1] 中华人民共和国药品管理法. 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订.

[2] ICH Q9 Quality Risk Management.

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