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速递 II CDE发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》
针对存在的共性问题,我中心组织起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》,对于其中部分共性问题进行了统一解释和澄清,供申请人/ CRO公司参考和遵循,以进一步完善我国药物临...
E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范.docx
本规范概述内容如下:电子报告要点(第二章)ICSR电子传输的数据质量原则(第三章)有效ICH安全性消息的生成(第四章)在CDE系统中正确上传ICH安全性消息的要求(第五章)通用ICH安全性消息流(第六章...
FDA新药审评:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?
FDA新药审评:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程,申请人在完成新药临床前研究后,便可向FDA提出IND申请,若FDA在收到后30天内未提出反...
药物临床试验非预期AE/SAE以后要这样快报CDE!喊你申请ICSR账号了
(3)用户发送一份测试的ICSR报告,验证模块间的对接有效且可以传输符合E2B (R3)要求的电子文档,当收到药品审评中心确认测试报告有效的...
视点 | 关注严重不良事件:FDA新修订COVID-19临床试验指南
视点 | 关注严重不良事件:FDA新修订COVID-19临床试验指南▎药明康德内容团队编辑保证药品安全、有效、质量可控,是药品监管的基本原则...
《AI和ML在药物警戒中的作用》专辑介绍
《AI和ML在药物警戒中的作用》专辑介绍。我们确定了在充分发挥AI在ICSR处理和评估方面的潜力之前需要解决的科学和政策问题,包括”human...
什么是Pre-IND会议?
在发起人递交IND申报之前,发起人可以请求与FDA的审评负责人召开Pre-IND会议。该会议的主要目的是对支持首次人体试验所需的动物研究的设计进行评价并达成一致意见,可以加快新药的开发,有效缩短新药审...
新药临床试验中安全性报告管理
新药临床试验中安全性报告管理新药临床试验中安全性报告管理 2019-04-12 07:11.美国IND安全性报告最终规则。基于此,FDA在联邦法典第2...
浅谈IND申请的那些事
一般来说,IND可分为商业IND和非商业IND,商业IND是以注册为目的,可区分I期临床试验、II期临床试验和III期临床试验,或探索性临床试验...
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