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2019年12月27日，百济神州宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准PD-1抗体替雷利珠单抗（商品名：百泽安®）上市，单药用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者的治疗。作为国内自主研发的PD-1抗体，替雷利珠单抗目前在肺癌领域开展着多项临床试验，包括新辅助治疗的临床研究。近期【肿瘤资讯】特别邀请到复旦大学附属肿瘤医院的陈海泉教授，探讨免疫检查点抑制剂在肺癌围手术期治疗中的机遇与挑战，介绍替雷利珠单抗在肺癌新辅助治疗中开展的最新临床研究。 上海市领军人才、上海市优秀学科带头人 复旦大学胸部肿瘤研究所所长 复旦大学附属肿瘤医院胸部肿瘤多学科首席专家 中华医学会胸心血管外科学分会等学会委员 上海市抗癌协会胸部肿瘤委员会主任委员 美国胸科医师学院资深会员 美国胸外科医师协会STS国际理事（2016-2019） 围手术期新辅助及辅助免疫治疗临床研究同样火热 陈海泉教授：近年来肿瘤免疫治疗非常火热，从晚期非小细胞肺癌的二线治疗到一线治疗，带来突破。但肿瘤的免疫治疗、机体的免疫微环境非常复杂，目前我们并不清楚早期肺癌和晚期肺癌之间是否保持着一致性。 近一两年来，将免疫治疗向前推进是大的发展趋势，因此在围手术期新辅助治疗与辅助治疗上，相关的免疫治疗临床研究也非常火热。在最早公布的CheckMate-159研究中，接受纳武利尤单抗新辅助治疗，在20例完全切除的患者中，9例（45%）达到主要病理学缓解（MPR），取得非常好的效果。后续国外也在开展免疫新辅助的Ⅲ期临床试验，同时在术后辅助免疫治疗中也开展着临床试验。新辅助免疫治疗的初步临床研究结果，为肺癌围手术期治疗带来全新视角。 在临床实践中，复旦大学附属肿瘤医院胸外科在新辅助免疫治疗的经验较为有限，从已经接受新辅助免疫治疗的患者中，确实很多患者术后达到病理完全缓解，但是否在大批量临床推广后仍然能够取得这样的效果目前并不清楚，其次，即使患者实现病理完全缓解，是否能够带来总生存的获益目前也并不清楚，因此需要开展相关的临床研究来回答这些问题，目前我们只能等待这些研究结果。 替雷利珠单抗在新辅助治疗中的应用值得期待 陈海泉教授：目前国内外各个免疫检查点抑制剂在临床研究开展、研究的设计上可能并没有太大的差异。基于Ⅰ/Ⅱ期临床研究中显示出的良好的疗效及安全性，替雷利珠单抗即将开展新辅助治疗的Ⅲ期临床研究。对于此项研究，我个人觉得最重要的是要严格按照研究方案进行实施，将研究做好，并且尽可能快速地完成入组，做好随访工作，让研究结果按照研究计划顺利公布。替雷利珠单抗在围手术期治疗的疗效如何，值得大家期待。 更好的疗效、更低的不良反应将助力PD-1抗体在临床更好的应用 陈海泉教授：我个人认为目前从理论上、化学结构上可能还是很难评价一个单抗类药物的优劣，因此关键还是看药物的临床疗效。医学在进步，很多分子结构，尤其是小分子靶向药物被研究的很透彻。理想状态下，我们可以根据基因突变研发出非常好的结构得到优化的药物，但目前还未能做到这一步，过往还是在进行化合物的筛选，用不同的化合物与突变状态进行匹配，来观察化合物的优劣。当前科学的进展还是较为有限的，因此要评价一个药物，关键还是在于药物疗效，以及药物相关的不良反应是否更少、更轻。 替雷利珠单抗国内上市，期待未来取得更多成绩 陈海泉教授：替雷利珠单抗经国家药品监督管理局批准上市，单药用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者的治疗，是这部分患者的福音，也为临床医生提供了更多的治疗选择。非常高兴也祝贺替雷利珠单抗的上市，希望其也在早期肺癌围手术期临床研究中取得好成绩，造福于更多患者。 排版编辑：Adam |
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