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冀连梅 | 四张图快速帮你了解【瑞德西韦】的临床试验方法

 skysun000001 2020-02-07

今天,

瑞德西韦又上了热搜,

我结合图片简单给大家划一下重点:

1、瑞德西韦的人体临床试验今天(2月6日)才开始,这个药是不是“特效药”要等试验结束才有结论,据说研究截止时间是4月27日。

2、试验采用的研究方法是随机、双盲、安慰剂对照,这是非常科学的人体临床试验研究方法。这种研究无法用试验中的个案患者的有效还是无效说事儿,因为整个研究结束前,没有人知道自己吃的是瑞德西韦还是安慰剂,分组是随机的。

3、不仅患者自己不知道吃的是什么,医生也不知道哪个患者吃的是药、哪个患者吃的安慰剂,因为研究采用的方法是双盲,即医患双方都被蒙上了眼睛。这样就有效排除了患者和医生主观因素对研究结果的干扰。

4、等入组的761名患者全部结束研究(网上看到的日期是4月27日,最初的新闻说入组270名患者,现在官方公告出来的数据是人群扩大到761名),才会由临床试验研究的设计人员揭盲,才能知道谁吃的药、谁吃的安慰剂,然后再分别把他们的试验数据进行统计分析,最终得出瑞德西韦是不是特效药的结论。在这个临床试验结束前,任何说它是特效药的新闻都是假的!

5、顺便说一下为什么双黄连的人体外实验室研究结果不能说明临床疗效,因为在临床参考的证据金字塔里(参见下图),体外细胞或者动物实验的证据质量非常低,在最底层,不能直接推理到复杂的人体。

再说一下为什么不能用个体患者吃了有效无效说疗效。那是因为无法排除个体患者主观因素影响,也无法排除疾病是不是自愈的等多种因素影响。因此,在证据金字塔中,个案的病例报告证据质量也不高,仅供参考,想要进一步证实疗效,必须进行高质量的科学研究。证据金字塔越往顶层的研究,证据质量越高,这就是为什么大家都特别期待看到瑞德福韦的研究结果。

瑞德福韦的临床试验结果会是两个可能:有效或无效。到底是哪个结果,让我们一起等试验结束时,用科学数据说话。

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