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实验室工作软件的验证范围和程度应通过风险评估来确定。通过对软件和GxP的影响程度的判断，确定需要验证的关键系统，从而确定出针对法规适用性所进行的相关的确认验证活动。 USP通则<1058>“分析仪器确认”将实验室应用的软件分为3类，分别如下： （1）固件系统； （2）仪器控制、数据获取和处理的软件； （3）独立软件。 固件系统 固件系统内置于系统的集成芯片中，仪器的操作通过集成芯片完成。用户通常不能改变固件的设计和功能，只能进行简单的参数选择或设置，如果固件出现问题，仪器也不能正常操作。所以，固件和仪器硬件是一体的，而不是独立于仪器的软件。 毫无疑问，当仪器进行确认时，其集成固件的功能已经被确认，所以不需要进行单独的固件确认。如果可能，应在IQ过程记录固件的版本号。当仪器固件的版本升级或改变时，应通过仪器的变更系统进行控制。 仪器控制、数据获取和处理的软件 这类软件通常安装在与仪器连接的专用电脑上，比如HPLC的工作站、UV的操作系统软件等。仪器的操作、数据的获取和处理都通过软件操作完成，只有很少的操作需要通过仪器硬件。软件和仪器的功能是紧密配合，难以分开的，对产生可靠的分析数据都是至关重要的。 USP认为，对于系统整体的确认要比单独进行软件确认更有效。用户在系统测试时，如果仪器操作和数据处理都是满足要求的，则证明软件的功能也是适合的。但当有专门的要求，或软件重新安装或升级吋，应进行软件的安装确认和运行确认。 在仪器初始确认时，仪器的供应商应提供软件设计和经过确认的证明。安装软件的电脑和操作系统应满足软件的配置要求，应按照供应商的要求进行软件安装，安装后确认安装是否完全。 无论是软件还是固件，根据仪器的功能和使用的需要、权限控制，数据的保存、备份、存档或审计追踪，应该按照批准的方案在运行确认中进行确认。 独立软件 独立的软件系统，例如LIMS的验证应遵循GAMP5、FDA CFR Part11及欧盟GMP附录11的要求。 分析仪器确认实例 以HPLC为例进行分析仪器确认举例，仅供参考。
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